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SYP-1018(Voriconazole-loaded PNP) 및 Voriconazole(Vfend)의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구

2012년 12월 20일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

건강한 남성 지원자에서 SYP-1018(Voriconazole-loaded PNP) 및 Voriconazole(Vfend)의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 2-치료, 2주기, 2순서, 교차 연구

본 연구의 목적은 SYP-1018(Voriconazole-loaded PNP) 및 Voriconazole(Vfend)의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~45세의 건강한 성인
  • 체중 ≥ 60kg ≤ 90kg, BMI ≥ 19 및 < 27 (BMI(kg/m2)= 체중(kg)/{신장(m)}2
  • 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

  • 중요한 신장, 신경계, 폐, 내분비, 혈액학, 종양학, 비뇨기과, 심혈관, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
  • 보리코나졸에 대한 약물 알레르기
  • 약물 남용의 최근 병력 또는 증거
  • 최근 다른 임상시험 참여(2개월 이내)
  • 최근 헌혈(2개월 이내), 혈장(1개월 이내) 또는 수혈(1개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
SYP-1018 200mg → 보리코나졸 200mg
의약품: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, 정맥투여
의약품: 보리코나졸 200mg
보리코나졸 200mg, 정맥주사
실험적: 시퀀스 2
보리코나졸 200mg → SYP-1018 200mg
의약품: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, 정맥투여
의약품: 보리코나졸 200mg
보리코나졸 200mg, 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUClast, Cmax
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
안전
기간: 16일
부작용, 검사실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG)
16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYP1018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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