Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar las propiedades farmacocinéticas de SYP-1018 (PNP cargada con voriconazol) y voriconazol (Vfend)

20 de diciembre de 2012 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Un estudio aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, cruzado para evaluar las propiedades farmacocinéticas de SYP-1018 (PNP cargada con voriconazol) y voriconazol (Vfend) en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad de SYP-1018 (PNP cargada con voriconazol) y Voriconazol (Vfend).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 20 a 45 años de edad
  • Peso de ≥ 60kg ≤ 90kg con IMC de ≥ 19 y < 27 (IMC(kg/m2)= peso(kg)/{altura(m)}2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades renales, neurológicas, pulmonares, endocrinas, hematológicas, oncológicas, urológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas significativas
  • Alergias a medicamentos a Voriconazol
  • Historial reciente o evidencia de abuso de drogas
  • Participación reciente (en los últimos 2 meses) en otros estudios clínicos
  • Donación reciente de sangre (dentro de 2 meses), plasma (dentro de 1 mes) o transfusión (dentro de 1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
SYP-1018 200mg → Voriconazol 200mg
Droga: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200 mg, administración intravenosa
Droga: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200 mg, administración intravenosa
Experimental: Secuencia 2
Voriconazol 200mg → SYP-1018 200mg
Droga: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200 mg, administración intravenosa
Droga: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200 mg, administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUÚltimo, Cmáx
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
Seguridad
Periodo de tiempo: 16 dias
Eventos adversos, Evaluaciones de laboratorio, Signos vitales, Electrocardiogramas (ECG)
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYP1018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SYP-1018 200mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir