Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne SYP-1018 (PNP obciążone worykonazolem) i worykonazolu (Vfend)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Randomizowane, otwarte, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych SYP-1018 (PNP obciążony worykonazolem) i worykonazolu (Vfend) u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa SYP-1018 (PNP z worykonazolem) i worykonazolu (Vfend).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20-45 lat
  • Waga ≥ 60kg ≤ 90kg przy BMI ≥ 19 i < 27 (BMI(kg/m2)=waga(kg)/{wzrost(m)}2
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób nerek, neurologicznych, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, urologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
  • Alergie na leki na worykonazol
  • Niedawna historia lub dowody na nadużywanie narkotyków
  • Niedawny udział (w ciągu 2 miesięcy) w innych badaniach klinicznych
  • Niedawne oddanie krwi (w ciągu 2 miesięcy), osocza (w ciągu 1 miesiąca) lub transfuzji (w ciągu 1 miesiąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
SYP-1018 200mg → Worykonazol 200mg
Lek: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Podanie dożylne
Lek: Worykonazol 200 mg
Worykonazol 200 mg, podanie dożylne
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Worykonazol 200mg → SYP-1018 200mg
Lek: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Podanie dożylne
Lek: Worykonazol 200 mg
Worykonazol 200 mg, podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUClast, Cmax
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 16 dni
Zdarzenia niepożądane, Oceny laboratoryjne, Oznaki życiowe, Elektrokardiogramy (EKG)
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYP1018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYP-1018 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj