Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SYP-1018 (Vorikonazollal töltött PNP) és a Vorikonazol (Vfend) farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére

2012. december 20. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Véletlenszerű, nyílt, két kezelésből álló, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat a SYP-1018 (vorikonazollal töltött PNP) és a vorikonazol (Vfend) farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány célja a SYP-1018 (Vorikonazollal töltött PNP) és a Vorikonazol (Vfend) farmakokinetikai tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 20-45 éves korig
  • Súly ≥ 60 kg ≤ 90 kg, BMI ≥ 19 és < 27 (BMI (kg/m2) = súly (kg)/{magasság(m)}2
  • Önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese-, neurológiai, tüdő-, endokrin-, hematológiai, onkológiai, urológiai, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Gyógyszerallergia a vorikonazolra
  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története vagy bizonyítékai
  • Legutóbbi részvétel (2 hónapon belül) más klinikai vizsgálatokban
  • Legutóbbi véradás (2 hónapon belül), plazma (1 hónapon belül) vagy transzfúzió (1 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
SYP-1018 200mg → Vorikonazol 200mg
Drog: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravénás beadás
Drog: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200 mg, intravénás beadás
Kísérleti: 2. szekvencia
Vorikonazol 200 mg → SYP-1018 200 mg
Drog: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravénás beadás
Drog: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200 mg, intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
AUClast, Cmax
adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
Biztonság
Időkeret: 16 nap
Nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG)
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYP1018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gombás fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SYP-1018 200mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel