Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických vlastností SYP-1018 (PNP s obsahem vorikonazolu) a vorikonazolu (Vfend)

20. prosince 2012 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických vlastností SYP-1018 (PNP s obsahem vorikonazolu) a vorikonazolu (Vfend) u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost SYP-1018 (PNP s obsahem vorikonazolu) a vorikonazolu (Vfend).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 20-45 let
  • Hmotnost ≥ 60 kg ≤ 90 kg s BMI ≥ 19 a < 27 (BMI(kg/m2)= hmotnost(kg)/{výška(m)}2
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného renálního, neurologického, plicního, endokrinního, hematologického, onkologického, urologického, kardiovaskulárního, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Lékové alergie na vorikonazol
  • Nedávná historie nebo důkazy o zneužívání drog
  • Nedávná účast (do 2 měsíců) v jiných klinických studiích
  • Nedávné darování krve (do 2 měsíců), plazmy (do 1 měsíce) nebo transfuze (do 1 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
SYP-1018 200 mg → Vorikonazol 200 mg
Lék: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intravenózní podání
Lék: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200 mg, intravenózní podání
Experimentální: Sekvence 2
Vorikonazol 200 mg → SYP-1018 200 mg
Lék: SYP-1018 200 mg
SYP-1018 200 mg, intravenózní podání
Lék: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200 mg, intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
AUClast, Cmax
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Bezpečnost
Časové okno: 16 dní
Nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG)
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYP1018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémová mykotická infekce

Klinické studie na SYP-1018 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit