Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических свойств SYP-1018 (нагруженный вориконазолом PNP) и вориконазола (вифенд)

20 декабря 2012 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя видами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями для оценки фармакокинетических свойств SYP-1018 (нагруженный вориконазолом PNP) и вориконазола (вифенд) у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических свойств и безопасности SYP-1018 (нагруженный вориконазолом ПНП) и вориконазола (вифенд).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые 20-45 лет
  • Вес ≥ 60 кг ≤ 90 кг с ИМТ ≥ 19 и < 27 (ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2
  • Добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных почечных, неврологических, легочных, эндокринных, гематологических, онкологических, урологических, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных или психических заболеваний
  • Лекарственная аллергия на вориконазол
  • Недавняя история или доказательства злоупотребления наркотиками
  • Недавнее участие (в течение 2 месяцев) в других клинических исследованиях
  • Недавняя сдача крови (в течение 2 месяцев), плазмы (в течение 1 месяца) или переливание (в течение 1 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
SYP-1018 200 мг → Вориконазол 200 мг
Лекарство: SYP-1018 200 мг
SYP-1018 200 мг, внутривенное введение
Лекарство: Вориконазол 200 мг
Вориконазол 200 мг внутривенно
Экспериментальный: Последовательность 2
Вориконазол 200 мг → SYP-1018 200 мг
Лекарство: SYP-1018 200 мг
SYP-1018 200 мг, внутривенное введение
Лекарство: Вориконазол 200 мг
Вориконазол 200 мг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: передозировка, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
AUClast, Cmax
передозировка, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: передозировка, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
передозировка, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
Безопасность
Временное ограничение: 16 дней
Нежелательные явления, Лабораторные исследования, Основные показатели жизнедеятельности, Электрокардиограммы (ЭКГ)
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYP1018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная микотическая инфекция

Клинические исследования SYP-1018 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться