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Estudo para avaliar as propriedades farmacocinéticas do SYP-1018 (PNP carregado com voriconazol) e voriconazol (Vfend)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Um estudo randomizado, aberto, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, cruzado para avaliar as propriedades farmacocinéticas de SYP-1018 (PNP carregado com voriconazol) e voriconazol (Vfend) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas e a segurança do SYP-1018 (PNP carregado com Voriconazol) e Voriconazol (Vfend).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 20 a 45 anos de idade
  • Peso ≥ 60kg ≤ 90kg com IMC ≥ 19 e < 27 (IMC(kg/m2)= peso(kg)/{altura(m)}2
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença renal, neurológica, pulmonar, endócrina, hematológica, oncológica, urológica, cardiovascular, musculoesquelética ou psiquiátrica significativa
  • Alergias medicamentosas ao Voriconazol
  • História recente ou evidência de abuso de drogas
  • Participação recente (dentro de 2 meses) em outros estudos clínicos
  • Doação recente de sangue (dentro de 2 meses), plasma (dentro de 1 mês) ou transfusão (dentro de 1 mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
SYP-1018 200mg → Voriconazol 200mg
Medicamento: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, administração intravenosa
Medicamento: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200mg, via intravenosa
Experimental: Sequência 2
Voriconazol 200mg → SYP-1018 200mg
Medicamento: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, administração intravenosa
Medicamento: Voriconazol 200mg
Voriconazol 200mg, via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCúltimo, Cmax
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
Segurança
Prazo: 16 dias
Eventos adversos, Avaliações laboratoriais, Sinais vitais, Eletrocardiogramas (ECGs)
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYP1018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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