评估 SYP-1018（载有伏立康唑的 PNP）和伏立康唑 (Vfend) 的药代动力学特性的研究
2012年12月20日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
一项随机、开放标签、两次治疗、两个时期、两个序列、交叉研究，以评估健康男性志愿者中 SYP-1018（载有伏立康唑的 PNP）和伏立康唑 (Vfend) 的药代动力学特性
本研究的目的是评估 SYP-1018（载有伏立康唑的 PNP）和伏立康唑 (Vfend) 的药代动力学特性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45岁的健康成年人
- 体重≥60kg≤90kg且BMI≥19且<27（BMI（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）}2
- 自愿书面知情同意
排除标准：
- 有重大肾脏、神经系统、肺部、内分泌、血液学、肿瘤学、泌尿系统、心血管、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在
- 伏立康唑药物过敏
- 最近的药物滥用史或证据
- 近期（2个月内）参与其他临床研究
- 近期献血（2个月以内）、血浆（1个月以内）或输血（1个月以内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
SYP-1018 200mg → 伏立康唑 200mg
|
SYP-1018 200mg，静脉给药
伏立康唑 200mg，静脉给药
|
|
实验性的：序列 2
伏立康唑 200 毫克 → SYP-1018 200 毫克
|
SYP-1018 200mg，静脉给药
伏立康唑 200mg，静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h
|
AUClast, Cmax
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数
大体时间：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h
|
AUCinf、Tmax、T1/2、CL
|
给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h
|
|
安全
大体时间：16天
|
不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG)
|
16天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYP1018
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SYP-1018 200毫克的临床试验
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.完全的
-
Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of Defense主动，不招人
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd终止