Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) og Voriconazole (Vfend)

20. desember 2012 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En randomisert, åpen etikett, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, cross-over studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til SYP-1018 (Voriconazol-loaded PNP) og Voriconazole (Vfend) hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til SYP-1018 (Voriconazole-loaded PNP) og Voriconazole (Vfend).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 20-45 år
  • Vekt på ≥ 60 kg ≤ 90 kg med BMI på ≥ 19 og < 27 (BMI(kg/m2)= vekt(kg)/{height(m)}2
  • Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig nyre-, nevrologisk, pulmonal, endokrin, hematologi, onkologi, urologisk, kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Legemiddelallergi mot vorikonazol
  • Nylig historie eller bevis på narkotikamisbruk
  • Nylig deltakelse (innen 2 måneder) i andre kliniske studier
  • Nylig donasjon av blod (innen 2 måneder), plasma (innen 1 måned) eller transfusjon (innen 1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
SYP-1018 200mg → Voriconazole 200mg
Legemiddel: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenøs administrering
Legemiddel: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200mg, intravenøs administrering
Eksperimentell: Sekvens 2
Vorikonazol 200mg → SYP-1018 200mg
Legemiddel: SYP-1018 200mg
SYP-1018 200mg, Intravenøs administrering
Legemiddel: Vorikonazol 200 mg
Vorikonazol 200mg, intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUClast, Cmax
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
AUCinf, Tmax, T1/2, CL
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Sikkerhet
Tidsramme: 16 dager
Bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG)
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYP1018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk mykotisk infeksjon

Kliniske studier på SYP-1018 200mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere