Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b dosupptrappningsstudie av PSK®/Placebo med Docetaxel för att behandla metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

23 oktober 2015 uppdaterad av: Bastyr University
Detta är en fas 1b-studie som följer en 3+3-doseskaleringsdesign och består av en 21-dagars inledningsperiod av oral polysackarid Krestin (PSK)/placebo (studieläkemedel) enbart följt av tillägg till studieläkemedlet av standard intravenöst docetaxel vid 75 mg/m2 var tredje vecka i tre cykler. Studieläkemedlet kommer att avbrytas på dag 15 i den tredje docetaxelcykeln för att möjliggöra en 7-dagars uttvättningsperiod före den fjärde dosen av docetaxel. Farmakokinetisk (PK) analys av docetaxel kommer att utföras under docetaxel cykel 1 (kombinationsbehandling) och cykel 4 (enbart docetaxel). Serum för framtida PSK PK-analys kommer att samlas in dag 1, 3 och 15 av PSK/placebo-inledning och under cyklerna 1 och 4.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
  • Bevis på metastaserande sjukdom genom standardavbildningsstudier (benskanning, datortomografiskanning (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT))
  • Testosteronnivåer <50 ng/dL

  • Bekräftad progressiv sjukdom definierad av ett eller flera av följande:

    • en ökning av PSA, > 2ng/dL x 2 eller fler värden med minst 1 veckas mellanrum vid metastaserande sjukdom
    • uppkomsten av nya benskador på benskanning
    • progression av mjukvävnadsskada definierad av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer [RECIST] 1.1 kriterier
  • Samtidig användning av ett medel för testosteronundertryckning (t.ex. luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-agonist) om patienten inte är kirurgiskt kastrerad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 fastställd inom 28 dagar före registrering
  • Återhämtning till CTCAE grad ≤ 1 toxicitet, till patientens baslinjestatus (förutom alopeci), eller toxicitet som bedöms vara irreversibel från effekterna av tidigare cancerterapi (CTCAE grad > 1 som inte anses vara en säkerhetsrisk av utredaren kommer att tillåtas)

  • Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:

    • absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mm³ utan tillväxtfaktorstöd
    • trombocytantal > 100 000 celler/mm³ utan transfusion eller stöd för tillväxtfaktorer
    • hemoglobin > 9g/dL utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd

  • Adekvat leverfunktion definieras som:

    • total bilirubin < övre normalgräns (ULN)
    • alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x ULN
    • aspartataminotransferas (ASAT) < 1,5 x ULN
  • Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatininnivå inom normala gränser (WNL)
  • Åtminstone en förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som kommer att erhållas från studiedeltagare innan de genomgår några studiespecifika procedurer
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer
  • Lämplig venös åtkomst för den blodprovstagning som krävs av studien (dvs. inklusive PK-provtagning)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antineoplastisk kemoterapi eller radioisotoper för metastaserande sjukdom
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi inom 12 månader från studiestart
  • Sista dosen av sipuleucel-T-behandling inom 4 veckor efter inskrivning
  • Eventuella undersökningsterapier inom 4 veckor från studiestart
  • Strålbehandling inom 4 veckor från studiestart
  • Större operation inom 4 veckor efter inträde i studien och inte helt återställd till baslinjen eller ett stabilt kliniskt tillstånd
  • Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck > 95 mmHg)
  • Får kronisk steroidbehandling. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna
  • Kända svåra överkänslighetsreaktioner mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade i polysorbat 80, eller mot svampprodukter
  • Alla komorbida tillstånd eller olösta toxiciteter som skulle utesluta administrering av docetaxel
  • Medicinsk kontraindikation mot alla premedicineringar av docetaxel
  • Historik med neurotoxicitet > grad 2 eller någon toxicitet av någon orsak som inte har lösts till < grad 1
  • Hjärna eller andra CNS-metastaser
  • Behovet av kronisk daglig immunsuppressiv terapi, inklusive samtidig användning av prednison
  • Bevis på aktiv andra malignitet, förutom icke-melanom hudcancer
  • Infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Oförmåga att svälja oral medicin eller upprätthålla en fasta, som krävs 2 timmar före och 1 timme efter PSK-administrering
  • Okontrollerad smärta vid baslinjen, överhängande komplikation från benmetastaser och/eller förekomst av urinvägsobstruktion
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller något annat tillstånd enligt utredarens bedömning som kan störa tolkningen av prövningsresultaten eller som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Docetaxel, PSK®
En 21-dagars inledande oral PSK enbart följs av tillsats av standard intravenöst docetaxel med 75 mg/m2 var 3:e vecka under tre cykler. Efter den tredje dosen av docetaxel kommer studieläkemedlet att avbrytas på dag 14 för att möjliggöra en 7-dagars tvättperiod innan en fjärde dos av docetaxel administreras.
Läkemedel: Docetaxel, PSK®
Andra namn:
  • Krestin
  • Polysackarid-K
  • Polysackarid-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Docetaxel, Placebo
En 21-dagars inledande oral placebo enbart följs av tillsats av standard intravenöst docetaxel med 75 mg/m2 var tredje vecka under tre cykler. Efter den tredje dosen av docetaxel kommer placebo att avbrytas dag 14 för att möjliggöra en 7-dagars tvättperiod innan en fjärde dos av docetaxel administreras.
Läkemedel: Docetaxel, Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm tolerabilitetsdosen av PSK enbart och i kombination med docetaxel
Tidsram: 42 dagar
Biverkningar graderas för att bestämma en dosbegränsande toxicitet för PSK under enbart inledande PSK och under docetaxelbehandlingen i kombination med PSK.
42 dagar
Bestäm maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2-dos av PSK i kombination med docetaxel
Tidsram: 106 dagar
När den maximala tolererade dosen har bestämts kommer totalt 15 patienter att behandlas med den rekommenderade fas 2-dosen med kombinationen av docetaxelkemoterapi.
106 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för docetaxel i kombination med oral PSK
Tidsram: 106 dagar
Plasmanivåerna av docetaxel analyseras vid åtta tidpunkter under cykel 1 av standard intravenös docetaxel vid 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Efter den sju dagar långa tvättningen av PSK/placebo vid cykel 3, analyseras plasmanivåerna av docetaxel igen vid åtta tidpunkter under cykel 4 av docetaxelbehandling utan PSK/Placebo.
106 dagar
Farmakokinetik för oral PSK-dosering och i kombination med docetaxel
Tidsram: 106 dagar
Serum-PSK-nivåerna analyseras vid två tidpunkter under inledningscykeln och åtta tidpunkter under cykel 1 av standard intravenös docetaxel vid 75 mg/m2 med oral PSK/Placebo. Efter den sju dagar långa tvättningen av PSK/placebo vid cykel 3, analyseras plasmanivåerna av docetaxel igen vid åtta tidpunkter under cykel 4 av docetaxelbehandling utan PSK/Placebo.
106 dagar
Immunologisk laboratorieanalys
Tidsram: 106 dagar
Natural Killer (NK) cellfunktionell aktivitet, distributioner av NK-, B- och T-celler samt IFN-gamma- och TNF-alfa-produktionskapacitet analyseras och jämförs med placebogruppens.
106 dagar
Kliniska tumörmarkörer
Tidsram: 106 dagar
Nivåerna av cirkulerande tumörceller (CTC) och prostataspecifikt antigen (PSA) jämförs med nivåerna för placebogruppen under den orala PSK-inledningsperioden och under kombinationsbehandlingen med docetaxel och PSK.
106 dagar
Prostatasyrafosfatas
Tidsram: 106
Serumnivån av prostatasyrafosfatasnivåer jämförs med den för placebogruppen under den orala PSK-inledningsperioden och under kombinationsbehandlingen med docetaxel och PSK.
106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastyr University

Samarbetspartners

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Studierektor: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Studierektor: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Huvudutredare: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Huvudutredare: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U19AT006028-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera