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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685489
Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie von PSK®/Placebo mit Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
23. Oktober 2015 aktualisiert von: Bastyr University
Dies ist eine Phase-1b-Studie, die einem 3+3-Dosiseskalationsdesign folgt und aus einer 21-tägigen Einführungsphase mit oralem Polysaccharid Krestin (PSK)/Placebo (Studienmedikament) allein besteht, gefolgt von der Zugabe von intravenösem Standardmedikament zum Studienmedikament Docetaxel mit 75 mg/m2 alle 3 Wochen für drei Zyklen.
Das Studienmedikament wird an Tag 15 des dritten Docetaxel-Zyklus abgesetzt, um eine 7-tägige Auswaschphase vor der vierten Docetaxel-Dosis zu ermöglichen.
Die pharmakokinetische (PK) Analyse von Docetaxel wird während Docetaxel-Zyklus 1 (Kombinationstherapie) und Zyklus 4 (Docetaxel allein) durchgeführt.
Serum für zukünftige PSK-PK-Analysen wird an den Tagen 1, 3 und 15 der PSK/Placebo-Einleitung und während der Zyklen 1 und 4 gesammelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Nachweis einer Metastasierung durch bildgebende Standarduntersuchungen (Knochenscan, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT))
- Testosteronspiegel <50 ng/dl
Bestätigte fortschreitende Erkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- ein Anstieg des PSA, > 2 ng/dl x 2 oder mehr Werte im Abstand von mindestens 1 Woche im Rahmen einer metastasierten Erkrankung
- Auftreten neuer Knochenläsionen im Knochenscan
- Fortschreiten der Weichteilläsion, definiert durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1 Kriterien
- Gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur Testosteronsuppression (z. B. Luteinizing Hormone Releasing Hormone [LHRH]-Agonist), wenn der Patient nicht chirurgisch kastriert ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
- Erholung auf Toxizität CTCAE-Grad ≤ 1, Ausgangszustand des Patienten (außer Alopezie) oder Toxizitäten, die aufgrund der Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie als irreversibel gelten (CTCAE-Grad > 1, die vom Prüfarzt nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden, sind zulässig)
Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mm³ ohne Wachstumsfaktorunterstützung
- Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm³ ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
- Hämoglobin > 9 g/dL ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
Angemessene Leberfunktion definiert als:
- Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatininspiegel innerhalb normaler Grenzen (WNL)
- Mindestens eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die von den Studienteilnehmern eingeholt wird, bevor sie sich studienspezifischen Verfahren unterziehen
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme (d. h. einschließlich PK-Probenahme)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit antineoplastischer Chemotherapie oder Radioisotopen bei metastasierter Erkrankung
- Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
- Letzte Dosis der Sipuleucel-T-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
- Alle Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und noch nicht vollständig auf den Ausgangswert oder einen stabilen klinischen Zustand erholt
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
- Erhalten einer chronischen Steroidtherapie. Topische und inhalative Steroide sind erlaubt
- Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere in Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel oder auf Pilzprodukte
- Jede Komorbidität oder ungelöste Toxizität, die die Verabreichung von Docetaxel ausschließen würde
- Medizinische Kontraindikation für jede Prämedikation mit Docetaxel
- Vorgeschichte von Neurotoxizität > Grad 2 oder Toxizität jeglicher Ursache, die nicht auf < Grad 1 abgeklungen ist
- Gehirn- oder andere ZNS-Metastasen
- Die Notwendigkeit einer chronischen täglichen immunsuppressiven Therapie, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Prednison
- Nachweis einer aktiven Zweitmalignomität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder ein Fasten aufrechtzuerhalten, wie es 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der PSK-Verabreichung erforderlich ist
- Unkontrollierte Schmerzen zu Studienbeginn, drohende Komplikation durch Knochenmetastasen und/oder Vorhandensein einer Harnwegsobstruktion
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können, oder andere Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Docetaxel, PSK®
Auf eine 21-tägige Einleitung mit oraler PSK allein folgt die Zugabe von standardmäßigem intravenösem Docetaxel mit 75 mg/m2 alle 3 Wochen für drei Zyklen.
Nach der dritten Docetaxel-Dosis wird das Studienmedikament an Tag 14 abgesetzt, um eine 7-tägige Auswaschphase zu ermöglichen, bevor eine vierte Docetaxel-Dosis verabreicht wird.
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Docetaxel, Placebo
Auf eine 21-tägige Einleitung mit oralem Placebo allein folgt die Zugabe von standardmäßigem intravenösem Docetaxel mit 75 mg/m2 alle 3 Wochen für drei Zyklen.
Nach der dritten Docetaxel-Dosis wird das Placebo an Tag 14 abgesetzt, um eine 7-tägige Auswaschphase zu ermöglichen, bevor eine vierte Docetaxel-Dosis verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Verträglichkeitsdosis von PSK allein und in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 42 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden zur Bestimmung einer dosislimitierenden Toxizität von PSK während der Lead-in-PSK allein und während der Docetaxel-Behandlung in Kombination mit PSK eingestuft.
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42 Tage
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis von PSK in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 106 Tage
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Wenn die maximal verträgliche Dosis bestimmt ist, werden insgesamt 15 Patienten mit der empfohlenen Phase-2-Dosis mit der Kombination einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt.
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106 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von Docetaxel in Kombination mit oraler PSK
Zeitfenster: 106 Tage
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Die Docetaxel-Plasmaspiegel werden zu acht Zeitpunkten während Zyklus 1 von standardmäßigem intravenösem Docetaxel mit 75 mg/m2 mit oralem PSK/Placebo analysiert.
Nach der siebentägigen Auswaschung von PSK/Placebo in Zyklus 3 werden die Docetaxel-Plasmaspiegel erneut zu acht Zeitpunkten während des Zyklus 4 der Docetaxel-Behandlung ohne PSK/Placebo analysiert.
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106 Tage
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Pharmakokinetik der oralen PSK-Dosierung und in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 106 Tage
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Die Serum-PSK-Spiegel werden zu zwei Zeitpunkten während des Einführungszyklus und zu acht Zeitpunkten während des Zyklus 1 von intravenösem Docetaxel mit Standarddosis von 75 mg/m2 mit oralem PSK/Placebo analysiert.
Nach der siebentägigen Auswaschung von PSK/Placebo in Zyklus 3 werden die Docetaxel-Plasmaspiegel erneut zu acht Zeitpunkten während des Zyklus 4 der Docetaxel-Behandlung ohne PSK/Placebo analysiert.
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106 Tage
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Immunologische Laboranalyse
Zeitfenster: 106 Tage
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Die funktionelle Aktivität natürlicher Killerzellen (NK), die Verteilung von NK-, B- und T-Zellen sowie die IFN-gamma- und TNF-alpha-Produktionskapazität werden analysiert und mit denen der Placebogruppe verglichen.
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106 Tage
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Klinische Tumormarker
Zeitfenster: 106 Tage
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Die Spiegel der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und des prostataspezifischen Antigens (PSA) werden mit denen der Placebogruppe während der oralen PSK-Einleitungsphase und während der Kombinationstherapie mit Docetaxel und PSK verglichen.
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106 Tage
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Saure Phosphatase der Prostata
Zeitfenster: 106
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Die Serumspiegel der sauren Prostataphosphatase werden mit denen der Placebogruppe während der oralen PSK-Einleitungsphase und während der Kombinationstherapie mit Docetaxel und PSK verglichen.
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106
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
- Studienleiter: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
- Hauptermittler: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
- Hauptermittler: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fizazi K, Sternberg CN, Fitzpatrick JM, Watson RW, Tabesh M. Role of targeted therapy in the treatment of advanced prostate cancer. BJU Int. 2010 Mar;105(6):748-67. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09236.x.
- Fujita H, Ogawa K, Ikuzawa M, Muto S, Matsuki M, Nakajima S, Shimamura M, Togawa M, Yoshikumi C, Kawai Y. Effect of PSK, a protein-bound polysaccharide from Coriolus versicolor, on drug-metabolizing enzymes in sarcoma-180 bearing and normal mice. Int J Immunopharmacol. 1988;10(4):445-50. doi: 10.1016/0192-0561(88)90132-4.
- Hurria A, Fleming MT, Baker SD, Kelly WK, Cutchall K, Panageas K, Caravelli J, Yeung H, Kris MG, Gomez J, Miller VA, D'Andrea G, Scher HI, Norton L, Hudis C. Pharmacokinetics and toxicity of weekly docetaxel in older patients. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 1):6100-5. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0200.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferon-Induktoren
- Strahlenschutzmittel
- Docetaxel
- Polysaccharid-K
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U19AT006028-01A1 (NIH)
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Klinische Studien zur Prostataneoplasmen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Docetaxel, PSK®
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenBrustkrebsChina, Vereinigte Staaten, Südafrika, Russische Föderation, Thailand, Bosnien und Herzegowina, Tschechische Republik, Indien, Polen
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Korean Breast Cancer Study GroupUnbekanntMetastasierter Brustkrebs | Rezidivierender BrustkrebsKorea, Republik von
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZenecaAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
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Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenKrebsVereinigtes Königreich, Russische Föderation
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Cristal TherapeuticsAbgeschlossenKrebs | EierstockkrebsNiederlande, Belgien, Vereinigtes Königreich
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Hokuriku-Kinki Immunochemotherapy Study GroupAbgeschlossen
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Tokyo Metropolitan Oncology GroupUnbekannt
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutierungHER2-positiver BrustkrebsChina
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Jina Pharmaceuticals Inc.Lambda Therapeutic Research Ltd.; Intas Pharmaceuticals, Ltd.RekrutierungDreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten, Indien
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SanofiAbgeschlossen