Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSK®/Placebo 1b. fázisú dóziseszkalációs kísérlete docetaxellel az áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésére

2015. október 23. frissítette: Bastyr University
Ez egy 1b fázisú vizsgálat, amely 3+3 dózisnövelési elrendezést követ, és 21 napos bevezető periódusból áll, amely önmagában orális poliszacharid Krestin (PSK)/placebo (vizsgálati gyógyszer) adagolását követi, majd standard intravénás adagolást adnak a vizsgálati gyógyszerhez. 75 mg/m2 docetaxel 3 hetente három cikluson keresztül. A vizsgálati gyógyszert a harmadik docetaxel-ciklus 15. napján leállítják, hogy a negyedik docetaxel adag előtt 7 napos kiürülési időszak álljon rendelkezésre. A docetaxel farmakokinetikai (PK) elemzését az 1. docetaxel-ciklus (kombinált terápia) és a 4. ciklus (docetaxel önmagában) során végzik el. A jövőbeni PSK PK analízishez szükséges szérumot a PSK/placebo bevezető 1., 3. és 15. napján, valamint az 1. és 4. ciklus során gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek 18 éves vagy idősebb
  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Áttétes betegség bizonyítéka standard képalkotó vizsgálatokkal (csontvizsgálat, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI))
  • A tesztoszteron szintje <50 ng/dl

  • Megerősített progresszív betegség, amelyet az alábbiak közül egy vagy több határoz meg:

    • a PSA emelkedése, > 2ng/dL x 2 vagy több érték legalább 1 hét különbséggel metasztatikus betegség esetén
    • új csontelváltozások megjelenése a csontvizsgálat során
    • a lágyszöveti lézió progressziója, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1 kritériumai határoznak meg
  • Tesztoszteron-szuppressziós szer (pl. luteinizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonista) egyidejű alkalmazása, ha a beteget nem kasztrálják műtéti úton
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2 a beiratkozás előtti 28 napon belül meghatározva
  • 1

  • A csontvelő megfelelő működése a következőképpen definiálható:

    • abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/mm³ növekedési faktor támogatása nélkül
    • vérlemezkeszám > 100 000 sejt/mm³ transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül
    • hemoglobin > 9g/dl transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül

  • A megfelelő májfunkció meghatározása:

    • összbilirubin < a normál felső határa (ULN)
    • alanin aminotranszferáz (ALT) < 1,5 x ULN
    • aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 x ULN
  • Megfelelő vesefunkció, mint a normál határokon belüli szérum kreatininszint (WNL)
  • Legalább 6 hónapos vagy annál hosszabb várható élettartam
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálatban résztvevőktől kell beszerezni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljáráson részt vennének.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat
  • Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez (azaz beleértve a PK mintavételt is)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés daganatellenes kemoterápiával vagy radioizotópokkal metasztatikus betegség esetén
  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
  • A sipuleucel-T terápia utolsó adagja a felvételt követő 4 héten belül
  • Bármilyen vizsgálati terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Súlyos műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, és még nem állt helyre teljesen a kiindulási állapotra vagy stabil klinikai állapotra
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
  • Krónikus szteroid terápia fogadása. Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek
  • Ismert súlyos túlérzékenységi reakciók docetaxellel vagy más poliszorbát 80-ban készült gyógyszerekkel vagy gombakészítményekkel szemben
  • Bármilyen társbetegség vagy megoldatlan toxicitás, amely kizárná a docetaxel alkalmazását
  • Orvosi ellenjavallat bármely docetaxel előgyógyszerhez
  • A kórtörténet > 2. fokozatú neurotoxicitás vagy bármilyen okból származó toxicitás, amely nem szűnt meg < 1. fokozatra
  • Agyi vagy egyéb központi idegrendszeri áttétek
  • Krónikus napi immunszuppresszív terápia szükségessége, beleértve a prednizon egyidejű alkalmazását
  • Aktív második rosszindulatú daganat bizonyítéka, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Képtelenség lenyelni a szájon át szedett gyógyszert vagy fenntartani az éhezést, ahogy szükséges 2 órával a PSK beadása előtt és 1 órával azután
  • Kontrollálatlan fájdalom a kiinduláskor, közelgő szövődmény a csontmetasztázisból és/vagy a vizelet elzáródása
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy alkalmatlanná teheti a beteget a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Docetaxel, PSK®
A 21 napos bevezető orális PSK-t önmagában standard intravénás docetaxel hozzáadása követi 75 mg/m2 dózisban 3 hetente, három cikluson keresztül. A harmadik adag docetaxel beadása után a vizsgálati gyógyszert a 14. napon abba kell hagyni, hogy 7 napos kiürülési periódus álljon rendelkezésre a negyedik docetaxel adag beadása előtt.
Drog: Docetaxel, PSK®
Más nevek:
  • Krestin
  • Poliszacharid-K
  • Poliszacharid-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Docetaxel, Placebo
A 21 napos bevezető orális placebót önmagában standard intravénás docetaxel hozzáadása követi 75 mg/m2 dózisban 3 hetente három cikluson keresztül. A harmadik adag docetaxel beadása után a placebót a 14. napon abba kell hagyni, hogy a negyedik adag docetaxel beadása előtt 7 napos kiürülési időszak álljon rendelkezésre.
Drog: Docetaxel, Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PSK tolerálhatósági dózisát önmagában és docetaxellel kombinálva
Időkeret: 42 nap
A nemkívánatos eseményeket a PSK dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása érdekében osztályozzák a bevezető PSK önmagában és a docetaxel PSK-val kombinált kezelés során.
42 nap
Határozza meg a docetaxellel kombinált PSK maximális tolerálható dózisát és ajánlott 2. fázisú dózisát
Időkeret: 106 nap
A maximális tolerálható dózis meghatározásakor összesen 15 beteget kezelnek a javasolt 2. fázisú adaggal a docetaxel kemoterápia kombinációjával.
106 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel farmakokinetikája orális PSK-val kombinálva
Időkeret: 106 nap
A plazma docetaxelszintjét a standard intravénás, 75 mg/m2 dózisú docetaxel orális PSK/Placebo-val végzett 1. ciklusának 1. ciklusában nyolc időpontban analizáltuk. A PSK/placebo hétnapos kimosása után a 3. ciklusban a plazma docetaxelszintjét a PSK/Placebo nélküli docetaxel-kezelés 4. ciklusának nyolc időpontjában ismét elemzik.
106 nap
A PSK szájon át történő adagolásának és docetaxellel történő kombinációjának farmakokinetikája
Időkeret: 106 nap
A szérum PSK-szinteket a bevezető ciklusban két időpontban, valamint a standard intravénás docetaxel 75 mg/m2 dózisú, orális PSK/Placebo-val történő 1. ciklusának 1. ciklusa során nyolc időpontban analizáltuk. A PSK/placebo hétnapos kimosása után a 3. ciklusban a plazma docetaxelszintjét a PSK/Placebo nélküli docetaxel-kezelés 4. ciklusának nyolc időpontjában ismét elemzik.
106 nap
Immunológiai laboratóriumi elemzés
Időkeret: 106 nap
A Natural Killer (NK) sejt funkcionális aktivitását, az NK-, B- és T-sejtek megoszlását, valamint az IFN-gamma- és TNF-alfa-termelési kapacitást elemezzük, és összehasonlítjuk a placebocsoportéval.
106 nap
Klinikai tumormarkerek
Időkeret: 106 nap
A keringő tumorsejt (CTC) és a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét a placebo csoport szintjével hasonlítják össze az orális PSK bevezető periódusában, valamint a docetaxellel és PSK-val végzett kombinációs terápia során.
106 nap
Prosztatasav foszfatáz
Időkeret: 106
A prosztatasav-foszfatáz szérumszintjét összehasonlítják a placebo-csoport szintjével az orális PSK bevezető periódusában, valamint a docetaxellel és PSK-val végzett kombinációs terápia során.
106

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastyr University

Együttműködők

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Kutatásvezető: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Kutatásvezető: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U19AT006028-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel, PSK®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel