Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b annoksen korotuskoe PSK®/Placebo doketakselilla metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bastyr University
Tämä on vaiheen 1b tutkimus, joka noudattaa 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa ja koostuu 21 päivän aloitusjaksosta, jossa annettiin pelkästään oraalista polysakkaridikrestiiniä (PSK)/plaseboa (tutkimuslääke), jota seuraa tavanomaisen suonensisäisen lääkkeen lisääminen tutkimuslääkkeeseen. dosetakselia annoksella 75 mg/m2 3 viikon välein kolmen syklin ajan. Tutkimuslääke lopetetaan kolmannen dosetakselisyklin päivänä 15, jotta saadaan 7 päivän huuhtoutumisjakso ennen neljättä dosetakseliannosta. Doketakselin farmakokineettinen (PK) analyysi suoritetaan dosetakselisyklin 1 (yhdistelmähoito) ja syklin 4 (doketakseli yksinään) aikana. Seerumi tulevaa PSK PK -analyysiä varten kerätään päivinä 1, 3 ja 15 PSK/plasebo-aloitusjakson aikana sekä syklien 1 ja 4 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Todisteet metastasoituneesta taudista tavanomaisilla kuvantamistutkimuksilla (luunskannaus, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI))
  • Testosteronitasot <50 ng/dl

  • Vahvistettu etenevä sairaus, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:

    • PSA:n nousu, > 2ng/dl x 2 tai enemmän arvoja vähintään 1 viikon välein metastaattisen taudin yhteydessä
    • uusien luuvaurioiden ilmaantuminen luuskannauksessa
    • pehmytkudosleesion eteneminen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1.
  • Testosteronia estävän aineen (esim. luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistin) samanaikainen käyttö, jos potilasta ei kastroida kirurgisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 määritetty 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toipuminen CTCAE-asteen ≤ 1 toksisuuteen, potilaan lähtötilanteeseen (paitsi hiustenlähtöön) tai toksisuuteen, jonka katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista (CTCAE-aste > 1, joita tutkija ei pidä turvallisuusriskinä, sallitaan)

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm³ ilman kasvutekijän tukea
    • verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm³ ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea
    • hemoglobiini > 9g/dl ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi normaalirajoissa (WNL)
  • Vähintään 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka hankitaan tutkimukseen osallistujilta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
  • Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli mukaan lukien PK-näytteenotto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito antineoplastisella kemoterapialla tai radioisotoopilla metastaattisen taudin vuoksi
  • Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Viimeinen annos sipuleucel-T-hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kaikki tutkimushoidot 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, eikä täysin toipunut lähtötasoon tai vakaa kliininen tila
  • Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • Kroonisen steroidihoidon saaminen. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:een formuloiduille lääkkeille tai sienivalmisteille
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai ratkaisematon toksisuus, joka estäisi dosetakselin antamisen
  • Lääketieteellinen vasta-aihe kaikille dosetakselin esilääkkeille
  • Aiempi > ​​asteen 2 neurotoksisuus tai mistä tahansa syystä johtuva toksisuus, joka ei ole parantunut < asteeseen 1
  • Aivot tai muu keskushermoston etäpesäke
  • Kroonisen päivittäisen immunosuppressiivisen hoidon tarve, mukaan lukien samanaikainen prednisonin käyttö
  • Todisteet aktiivisesta toisesta pahanlaatuisuudesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä tai ylläpitää paastoa, kuten vaaditaan 2 tuntia ennen ja 1 tunti PSK:n annon jälkeen
  • Hallitsematon kipu lähtötilanteessa, uhkaava komplikaatio luumetastaaseista ja/tai virtsan tukkeuma
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​tai mikä tahansa muu tutkijan arvion mukainen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doketakseli, PSK®
Pelkästään 21 vuorokautta suun kautta otettavaa PSK:ta seuraa tavanomaisen suonensisäisen dosetakselin lisääminen annoksella 75 mg/m2 joka 3. viikko kolmen syklin ajan. Kolmannen dosetakseliannoksen jälkeen tutkimuslääke lopetetaan päivänä 14, jotta saadaan 7 päivän huuhtoutumisjakso, ennen kuin neljäs dosetakseliannos annetaan.
Lääke: Doketakseli, PSK®
Muut nimet:
  • Krestin
  • Polysakkaridi-K
  • Polysakkaridi-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Doketakseli, Placebo
Pelkästään 21 vuorokautta kestäneen oraalisen lumelääkkeen jälkeen lisätään tavanomaista suonensisäistä dosetakselia 75 mg/m2 joka 3. viikko kolmen syklin ajan. Kolmannen dosetakseliannoksen jälkeen lumelääke lopetetaan päivänä 14, jotta saadaan 7 päivän poistumisjakso ennen kuin neljäs dosetakseliannos annetaan.
Lääke: Doketakseli, Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PSK:n siedettävyysannos yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
Haittatapahtumat luokitellaan PSK:n annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi pelkän aloitus-PSK:n aikana ja dosetakselihoidon aikana yhdessä PSK:n kanssa.
42 päivää
Määritä PSK:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä dosetakselin kanssa
Aikaikkuna: 106 päivää
Kun suurin siedetty annos on määritetty, yhteensä 15 potilasta hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella dosetakselin kemoterapian yhdistelmällä.
106 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakselin farmakokinetiikka yhdistettynä suun kautta otettavan PSK:n kanssa
Aikaikkuna: 106 päivää
Plasman dosetakselipitoisuudet analysoidaan kahdeksassa ajankohdassa syklin 1 aikana standardinmukaisen suonensisäisen dosetakselin annoksella 75 mg/m2 oraalisen PSK/Placebolla. Seitsemän päivän PSK/plasebo-huuhtelujakson 3 jälkeen plasman dosetakselipitoisuudet analysoidaan uudelleen kahdeksassa aikapisteessä dosetakselihoidon syklin 4 ilman PSK/plaseboa.
106 päivää
Suun kautta annetun PSK:n ja dosetakselin yhdistelmän farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 106 päivää
Seerumin PSK-tasot analysoidaan kahdessa ajankohdassa aloitussyklin aikana ja kahdeksassa ajankohdassa syklin 1 aikana standardinmukaisen suonensisäisen dosetakselin annoksella 75 mg/m2 oraalisen PSK/Placebon kanssa. Seitsemän päivän PSK/plasebo-huuhtelujakson 3 jälkeen plasman dosetakselipitoisuudet analysoidaan uudelleen kahdeksassa aikapisteessä dosetakselihoidon syklin 4 ilman PSK/plaseboa.
106 päivää
Immunologinen laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 106 päivää
Natural Killer (NK) -solujen toiminnallinen aktiivisuus, NK-, B- ja T-solujen jakaumat sekä IFN-gamma- ja TNF-alfan tuotantokapasiteetti analysoidaan ja niitä verrataan lumeryhmän vastaaviin.
106 päivää
Kliiniset kasvainmarkkerit
Aikaikkuna: 106 päivää
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja verrataan plaseboryhmän tasoihin suun kautta otettavan PSK:n aloitusjakson aikana sekä dosetakselin ja PSK:n yhdistelmähoidon aikana.
106 päivää
Eturauhasen happofosfataasi
Aikaikkuna: 106
Eturauhasen happofosfataasipitoisuutta seerumissa verrataan plaseboryhmän tasoon suun kautta otettavan PSK:n aloitusjakson aikana sekä dosetakselin ja PSK:n yhdistelmähoidon aikana.
106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastyr University

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Opintojohtaja: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Päätutkija: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Päätutkija: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U19AT006028-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli, PSK®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa