전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 PSK®/위약과 도세탁셀의 1b상 용량 증량 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 환자
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
• 표준 영상 연구(뼈 스캔, 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI))에 의한 전이성 질환의 증거
• 테스토스테론 수치 <50ng/dL

• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 확인된 진행성 질환:

  • 전이성 질환의 설정에서 최소 1주일 간격으로 PSA의 증가 > 2ng/dL x 2 이상의 값
  • 뼈 스캔에서 새로운 뼈 병변의 출현
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1 기준에 의해 정의된 연조직 병변의 진행
• 환자가 외과적으로 거세되지 않은 경우 테스토스테론 억제제(예: LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제)의 병용
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 등록 전 28일 이내에 결정됨
• CTCAE 등급 ≤ 1 독성, 환자의 기준선 상태(탈모 제외) 또는 이전 암 요법의 효과로부터 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 독성으로의 회복(시험자가 안전 위험으로 간주하지 않는 CTCAE 등급 > 1은 허용됨)

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) > 1500 cells/mm³
  • 혈소판 수 > 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 100,000개 세포/mm³
  • 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 헤모글로빈 > 9g/dL

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 1.5 x ULN
• 정상 한계(WNL) 내의 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 적절한 신장 기능
• 최소 6개월 이상의 기대 수명
• 연구 관련 절차를 거치기 전에 연구 참여자로부터 얻을 수 있는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
• 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근(즉, PK 샘플링 포함)

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 항종양 화학요법 또는 방사성동위원소를 사용한 선행 치료
• 연구 시작 12개월 이내의 선행 보조 또는 신 보조 화학 요법
• 등록 4주 이내의 시푸류셀-T 요법의 마지막 용량
• 연구 시작 4주 이내의 모든 연구 요법
• 연구 시작 4주 이내의 방사선 요법
• 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받았고 기준선 또는 안정적인 임상 상태로 완전히 회복되지 않음
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
• 만성 스테로이드 치료를 받고 있습니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물 또는 버섯 제품에 대해 알려진 심각한 과민 반응
• 도세탁셀의 투여를 방해하는 동반이환 상태 또는 해결되지 않은 독성
• 모든 도세탁셀 전투약에 대한 의학적 금기
• > 등급 2의 신경 독성 또는 < 등급 1로 해결되지 않은 모든 원인의 독성 이력
• 뇌 또는 기타 CNS 전이
• 프레드니손 병용을 포함한 만성 일일 면역억제 요법의 필요성
• 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 2차 악성 종양의 증거
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제 요법을 필요로 하는 감염 또는 기타 중증 감염
• PSK 투여 2시간 전과 투여 후 1시간 동안 필요에 따라 경구 약물을 삼키지 못하거나 금식을 유지할 수 없음
• 베이스라인에서 조절되지 않는 통증, 뼈 전이로 인한 임박한 합병증 및/또는 요폐색의 존재
• 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 환자가 이 시험에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 상태