Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b badania zwiększania dawki PSK®/placebo z docetakselem w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami

23 października 2015 zaktualizowane przez: Bastyr University
Jest to badanie fazy 1b, które opiera się na schemacie eskalacji dawki 3+3 i składa się z 21-dniowego okresu wprowadzającego doustnego samego polisacharydu krestyny ​​(PSK)/placebo (badany lek), po którym następuje dodanie do badanego leku standardowej dawki dożylnej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez trzy cykle. Badany lek zostanie odstawiony 15. dnia trzeciego cyklu docetakselu, aby umożliwić 7-dniowy okres wypłukiwania przed czwartą dawką docetakselu. Analiza farmakokinetyczna (PK) docetakselu zostanie przeprowadzona podczas 1. cyklu docetakselu (terapia skojarzona) i 4. cyklu (tylko docetaksel). Surowica do przyszłej analizy PSK PK zostanie pobrana w dniach 1, 3 i 15 okresu wstępnego PSK/placebo oraz podczas cykli 1 i 4.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Dowód na obecność przerzutów w standardowych badaniach obrazowych (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI))
  • Poziomy testosteronu <50 ng/dl

  • Potwierdzona postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • wzrost PSA, > 2 ng/dl x 2 lub więcej wartości w odstępie co najmniej 1 tygodnia w przebiegu choroby przerzutowej
    • pojawienie się nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości
    • progresja zmian w tkance miękkiej zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1
  • Jednoczesne stosowanie środka hamującego testosteron (np. agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]), jeśli pacjent nie został poddany kastracji chirurgicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 określony w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Powrót do toksyczności stopnia ≤ 1 wg CTCAE, do stanu wyjściowego pacjenta (z wyjątkiem łysienia) lub toksyczności uznanej za nieodwracalną w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (dozwolone będą objawy toksyczności wg CTCAE > 1, które nie zostaną uznane przez badacza za zagrożenie dla bezpieczeństwa)

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500 komórek/mm³ bez wsparcia czynnikiem wzrostu
    • liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm³ bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu
    • hemoglobina > 9g/dl bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako poziom kreatyniny w surowicy w granicach normy (WNL)
  • Co najmniej 6-miesięczna lub dłuższa oczekiwana długość życia
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, którą uzyska się od uczestników badania przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganego do badania (tj. z uwzględnieniem pobierania próbek PK)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią przeciwnowotworową lub radioizotopami z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ostatnia dawka terapii sipuleucel-T w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Wszelkie eksperymentalne terapie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i brak pełnego powrotu do stanu wyjściowego lub stabilnego stanu klinicznego
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg)
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii sterydowej. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki w postaci polisorbatu 80 lub produkty z grzybów
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca lub nierozwiązana toksyczność, które wykluczałyby podanie docetakselu
  • Przeciwwskazania medyczne do premedykacji docetakselem
  • Historia neurotoksyczności > 2 stopnia lub jakakolwiek toksyczność z jakiejkolwiek przyczyny, która nie ustąpiła do < stopnia 1
  • Mózg lub inne przerzuty do OUN
  • Konieczność przewlekłej codziennej terapii immunosupresyjnej, w tym jednoczesnego stosowania prednizonu
  • Dowody na aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub inne ciężkie zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niemożność połknięcia leków doustnych lub utrzymania postu zgodnie z wymaganiami 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu PSK
  • Niekontrolowany ból na początku badania, grożące powikłanie przerzutów do kości i/lub obecność niedrożności dróg moczowych
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub jakikolwiek inny stan w ocenie badacza, który może zakłócać interpretację wyników badania lub sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel, PSK®
Po 21-dniowym wstępnym doustnym PSK dodaje się standardowy dożylny docetaksel w dawce 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez trzy cykle. Po trzeciej dawce docetakselu, badany lek zostanie odstawiony w dniu 14, aby umożliwić 7-dniowy okres wypłukiwania przed podaniem czwartej dawki docetakselu.
Lek: Docetaksel, PSK®
Inne nazwy:
  • Krestin
  • Polisacharyd-K
  • Polisacharyd-Kureha
PLACEBO_COMPARATOR: Docetaksel, Placebo
Po 21-dniowym wstępnym doustnym placebo dodaje się standardowy dożylny docetaksel w dawce 75 mg/m2 co 3 tygodnie przez trzy cykle. Po trzeciej dawce docetakselu placebo zostanie odstawione w 14. dniu, aby umożliwić 7-dniowy okres wymywania przed podaniem czwartej dawki docetakselu.
Lek: Docetaksel, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić tolerowaną dawkę PSK samego iw połączeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 42 dni
Zdarzenia niepożądane są oceniane w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę PSK podczas samego PSK wprowadzającego i podczas leczenia docetakselem w połączeniu z PSK.
42 dni
Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę PSK w fazie 2 w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 106 dni
Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki łącznie 15 pacjentów będzie leczonych zalecaną dawką fazy 2 z zastosowaniem chemioterapii skojarzonej z docetakselem.
106 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka docetakselu w połączeniu z doustnym PSK
Ramy czasowe: 106 dni
Poziomy docetakselu w osoczu analizowano w ośmiu punktach czasowych podczas cyklu 1 standardowego dożylnego docetakselu w dawce 75 mg/m2 z doustnym PSK/placebo. Po siedmiodniowym wypłukaniu PSK/placebo w cyklu 3 poziomy docetakselu w osoczu analizuje się ponownie w ośmiu punktach czasowych podczas cyklu 4 leczenia docetakselem bez PSK/placebo.
106 dni
Farmakokinetyka doustnego dawkowania PSK iw skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 106 dni
Poziomy PSK w surowicy są analizowane w dwóch punktach czasowych podczas cyklu wprowadzającego i ośmiu punktach czasowych podczas cyklu 1 standardowego dożylnego docetakselu w dawce 75 mg/m2 z doustnym PSK/placebo. Po siedmiodniowym wypłukaniu PSK/placebo w cyklu 3 poziomy docetakselu w osoczu analizuje się ponownie w ośmiu punktach czasowych podczas cyklu 4 leczenia docetakselem bez PSK/placebo.
106 dni
Immunologiczna analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 106 dni
Aktywność funkcjonalna komórek NK, dystrybucja komórek NK, B i T oraz zdolność wytwarzania IFN-gamma i TNF-alfa są analizowane i porównywane z tymi z grupy placebo.
106 dni
Kliniczne markery nowotworowe
Ramy czasowe: 106 dni
Poziomy krążących komórek nowotworowych (CTC) i antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) porównuje się z tymi z grupy placebo podczas okresu wprowadzającego doustnego PSK i podczas terapii skojarzonej z docetakselem i PSK.
106 dni
Kwaśna fosfataza prostaty
Ramy czasowe: 106
Poziom kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego w surowicy porównuje się z poziomem w grupie placebo podczas okresu wstępnego doustnego PSK i podczas terapii skojarzonej z docetakselem i PSK.
106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Współpracownicy

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance - University of Washington
  • Dyrektor Studium: Cynthia A Wenner, Ph.D, Bastyr University
  • Główny śledczy: Leanna J Standish, PhD, ND, LAc, Bastyr University
  • Główny śledczy: Mary (Nora) L Disis, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U19AT006028-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel, PSK®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj