- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01708070
Försök med utbildning om självhantering av astma hos patienter med depressiva symtom
9 september 2016 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Även om depressiva och oroliga symtom är vanliga hos astmapatienter och är förknippade med sämre kliniska resultat och resursutnyttjande, har det inte gjorts några studier som fokuserar på de särskilda utmaningarna med att förbättra självhanteringen av astma i denna population.
Utredarna antar att en skräddarsydd intervention för att förbättra självhanteringen av astma hos patienter med en känd historia av depressiva och oroliga symtom kommer att vara effektiv för att förbättra astma-relaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva och oroliga tillstånd är vanliga under astmapatienters livstid och har visat sig vara associerade med värre astma som definieras av fler symtom, fler sjukhusinläggningar och ökad användning av mediciner.
Det har gjorts få studier som försöker förbättra astmaresultaten hos patienter med känd depression.
En metod för att förbättra resultaten är att instruera patienter i sätt att bättre själv hantera astma.
Målet med denna studie är att testa en omfattande intervention för att förbättra självhanteringen av astma genom att öka kunskapen och själveffektiviteten hos patienter med en känd historia av en positiv screening för depression.
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper - en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en arbetsbok för astma, kommer att göra ett kontrakt för att anta beteenden som de tror kommer att förbättra astma, och kommer att få telefonuppföljningar ungefär varje vecka i 8 veckor och sedan ungefär varannan månad.
Patienter i interventionsgruppen kommer att få dessa komponenter plus att de kommer att läras hur man använder en toppflödesmätare och specifika kapitel i arbetsboken kommer att användas som mallar för fokuserad undervisning under telefonuppföljningar.
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av förändringar inom patientens astmarelaterade livskvalitet mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates/Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- känd historia av depressiva eller oroliga symtom
Exklusions kriterier:
- gravid
- har kognitiva brister
- ingen tillgång till telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell självhantering av astma
Interventionen kommer att involvera en arbetsbok för självförvaltning, kontrakt för att förbättra beteenden för självförvaltning, instruktion i användning av en toppflödesmätare och uppföljande diskussioner baserade på arbetsboken.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en arbetsbok för astma, kommer att göra ett kontrakt för att anta beteenden de tror kommer att förbättra astma, kommer att läras hur man använder en toppflödesmätare och specifika kapitel i arbetsboken kommer att användas som mallar för fokuserad undervisning under telefon uppföljningar som kommer att ske varje vecka i 8 veckor och sedan ungefär varannan månad.
|
|
Övrig: Astma självhanteringskontroll
Kontrolltillståndet kommer att involvera en arbetsbok för självförvaltning och kontraktering för att förbättra beteenden för självförvaltning.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en arbetsbok för astma, kommer att göra ett kontrakt för att anta beteenden de tror kommer att förbättra astma, kommer att läras hur man använder en toppflödesmätare och specifika kapitel i arbetsboken kommer att användas som mallar för fokuserad undervisning under telefon uppföljningar som kommer att ske varje vecka i 8 veckor och sedan ungefär varannan månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av förändringar inom patientens resultat i frågeformuläret om astmakvalitet mellan grupper.
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta resursutnyttjandebesök för astma
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Ett ytterligare resultat kommer att vara jämförelsen av antalet eller brådskande resursutnyttjande besök för astma.
|
Cirka 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Vi kommer att karakterisera och övervaka svårighetsgraden av depressiva symtom under försöket med hjälp av standardiserade skalor.
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL 098240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .