- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01708070
Próba edukacji w zakresie samodzielnego leczenia astmy u pacjentów z objawami depresyjnymi
9 września 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Chociaż objawy depresyjne i lękowe są częste u pacjentów z astmą i wiążą się z gorszymi wynikami klinicznymi i wynikami wykorzystania zasobów, nie przeprowadzono badań skupiających się na szczególnych wyzwaniach związanych z poprawą samodzielnego leczenia astmy w tej populacji.
Badacze stawiają hipotezę, że dostosowana interwencja mająca na celu poprawę samodzielnego leczenia astmy u pacjentów ze znaną historią objawów depresyjnych i lękowych będzie skuteczna w poprawie jakości życia związanej z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stany depresyjne i lękowe są powszechne w ciągu życia pacjentów z astmą i wykazano, że są one związane z gorszą astmą, definiowaną przez więcej objawów, więcej hospitalizacji i częstsze stosowanie leków.
Przeprowadzono niewiele badań próbujących poprawić wyniki leczenia astmy u pacjentów z rozpoznaną depresją.
Jedną z metod poprawy wyników leczenia jest instruowanie pacjentów, jak lepiej samodzielnie radzić sobie z astmą.
Celem tego badania jest przetestowanie kompleksowej interwencji w celu poprawy samodzielnego leczenia astmy poprzez zwiększenie wiedzy i poczucia własnej skuteczności u pacjentów ze znaną historią pozytywnego testu przesiewowego w kierunku depresji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – kontrolnej i interwencyjnej.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zeszyt ćwiczeń na astmę, zawrą kontrakt na przyjęcie zachowań, które ich zdaniem poprawią astmę, i będą otrzymywać telefoniczną obserwację mniej więcej co tydzień przez 8 tygodni, a następnie mniej więcej co 2 miesiące.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają te elementy oraz zostaną nauczeni, jak korzystać z miernika przepływu szczytowego, a określone rozdziały zeszytu ćwiczeń zostaną wykorzystane jako szablony do ukierunkowanych instrukcji podczas wizyt telefonicznych.
Podstawowym wynikiem będzie porównanie zmian jakości życia związanych z astmą u poszczególnych pacjentów między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates/Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- znana historia objawów depresyjnych lub lękowych
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- ma deficyty poznawcze
- brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne samoleczenie astmy
Interwencja będzie obejmować podręcznik samozarządzania, zawieranie umów w celu poprawy zachowań związanych z samozarządzaniem, instrukcje dotyczące korzystania z miernika przepływu szczytowego oraz dyskusje uzupełniające oparte na zeszycie ćwiczeń.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zeszyt ćwiczeń na astmę, zawrą umowę dotyczącą przyjęcia zachowań, które ich zdaniem poprawią astmę, zostaną nauczeni, jak korzystać z miernika szczytowego przepływu, a określone rozdziały zeszytu ćwiczeń zostaną wykorzystane jako szablony do ukierunkowanych instrukcji podczas rozmowy telefonicznej wizyty kontrolne, które będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co około 2 miesiące.
|
|
Inny: Kontrola samokontroli astmy
Stan kontroli będzie obejmował skoroszyt samozarządzania i zawieranie umów w celu poprawy zachowań samozarządzania.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zeszyt ćwiczeń na astmę, zawrą umowę dotyczącą przyjęcia zachowań, które ich zdaniem poprawią astmę, zostaną nauczeni, jak korzystać z miernika szczytowego przepływu, a określone rozdziały zeszytu ćwiczeń zostaną wykorzystane jako szablony do ukierunkowanych instrukcji podczas rozmowy telefonicznej wizyty kontrolne, które będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co około 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem będzie porównanie zmian wewnątrz pacjenta w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Astmy między grupami.
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pilnych wizyt utylizacji zasobów w przypadku astmy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Dodatkowym wynikiem będzie porównanie liczby lub pilnych wizyt wykorzystania zasobów w przypadku astmy.
|
Około 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Będziemy scharakteryzować i monitorować nasilenie objawów depresyjnych podczas badania za pomocą wystandaryzowanych skal.
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL 098240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .