Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina vidhäftning genom teknologistudie (CATS)

11 mars 2017 uppdaterad av: Lora Sabin, Boston University

CATS-projektet är utformat för att öka förståelsen för insatser som är genomförbara och effektiva för att hjälpa injektionsmissbrukare (IDU) eller andra patienter med hög risk för dålig medicinering som är HIV-positiva att bibehålla en hög ART-vidhäftning. Studien kommer att omfatta: bedömning av genomförbarheten och acceptansen av att använda realtidsfeedback, en trådlös teknologiuppdaterad anpassning av ett tillvägagångssätt som utredarna fann vara genomförbart och effektivt i Kina, för att främja ART-adherens bland kinesiska patienter, inklusive intravenös injektionsmissbrukare; generering av preliminära effektivitetsdata för realtidsfeedback om vidhäftning, CD4-antal och HIV-virusbelastning; och identifiera de faktorer som förklarar hur realtidsfeedback påverkar interventionens framgång eller misslyckande.

De specifika syftena med studien är:

SA1: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av att använda realtidsfeedback, en trådlös teknikuppdaterad anpassning av ett tillvägagångssätt som vi fann vara genomförbart och effektivt i Kina, för att främja ART-adherens bland kinesiska patienter. Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT av återkopplingsintervention i realtid bland kinesiska patienter för att bedöma dess genomförbarhet och acceptans i denna population.

SA2: Generera preliminära effektivitetsdata för realtidsfeedback om följsamhet, CD4-antal och HIV-virusbelastning. RCT kommer att tillåta forskarna att generera rigorösa uppskattningar av effektstorlekar på dessa viktiga endpoints.

SA3: Beskriv de faktorer som förklarar hur realtidsfeedback påverkar interventionens framgång eller misslyckande. Utredarna kommer att använda en kvantitativ-kvalitativ forskningsansats med blandade metoder för att utforska hur interventionen påverkar upplevelsen av adherensstöd i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att implementera CATS under 2,5 år genom att implementera en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma realtidsfeedback, en intervention som använder trådlös teknologi via en elektronisk pillerbehållare ('Wisepill'), och undersöka mekanismerna genom vilka interventionen fungerar med hjälp av kvantitativ och kvalitativa forskningsmetoder. 120 patienter kommer att skrivas in på en hiv-klinik i Nanning, huvudstad i provinsen Guangxi, en gränsprovins med höga frekvenser av hiv och spridare. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till intervention kontra jämförelsegrupp för 6-månaders intervention. Studien kommer att följa alla patienter i ytterligare 3 månader för att fastställa hållbarheten av interventionseffekten. Förutom följsamhet och kliniska data kommer kvantitativa och kvalitativa data att samlas in med hjälp av undersökningsinstrument, fokusgrupper och djupintervjuer. Analys av dessa data kommer att möjliggöra uppnåendet av de specifika målen och bidra till den vetenskapliga evidensbasen på effektiva tillvägagångssätt för att främja ART-anslutning bland intravenösa injektionsmissbrukare och andra patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Center for Global Health and Development
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi CDC ART Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år och äldre, för närvarande på ART eller på väg att börja ART på Guangxi CDC-klinik, bedöms löpa risk för dålig följsamhet antingen av patienter eller medicinsk personal, äger en mobiltelefon och ger skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte talar mandarinkinesiska eller som har psykiska problem så att de inte kan ge skriftligt informerat samtycke kommer inte att tillåtas delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: följsamhetsfeedback
Interventionspersoner kommer att få personliga mobiltelefonpåminnelser när de inte tar en dos inom 30 minuter efter dostiden (vilket indikeras av avsaknad av en Wisepill-öppning). De kommer sedan att delta i månatliga interaktiva rådgivningssessioner med sammanfattningar av deras föregående månads beteende. Patienter vars genomsnittliga följsamhet den föregående månaden var <95 % kommer att behöva ha en rådgivningssession, medan de med högre följsamhet kommer att ges möjlighet att ha en rådgivningssession.
Aktiv komparator: vårdstandard
Kontrollpersoner kommer att använda de elektroniska övervakningsanordningarna precis som interventionsarmen, men kommer att få standardvård. De kommer inte att få personliga mobiltelefonpåminnelser när de inte tar en dos inom 30 minuter efter dostiden, och de kommer inte att ha tillgång till sammanfattningarna av deras föregående månads beteende för användning i interaktiva rådgivningssessioner, även om de kommer att uppmuntras att engagera sig i rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel försökspersoner som uppnår >/= 95 % följsamhet
Tidsram: Mäts 6 månader efter påbörjad intervention
Försökspersoner kommer att delta i den 6-månaders återkopplingsintervention i realtid. Jämförelsepatienter kommer att fortsätta att övervakas av Wisepill, men de kommer att förbli blinda för följsamhetsinformationen som genereras av Wisepill-enheterna, liksom deras vårdgivare.
Mäts 6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår >/= 95 % kumulativ följsamhet under hela 6 månaders interventionsperiod
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner kommer att delta i den 6-månaders återkopplingsintervention i realtid. Jämförelsepatienter kommer att fortsätta att övervakas av Wisepill, men de kommer att förbli blinda för följsamhetsinformationen som genereras av Wisepill-enheterna, liksom deras vårdgivare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lora Sabin, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Första postat (Uppskatta)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DA032423-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har ingen IPD-delningsplan.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på följsamhetsfeedback

3
Prenumerera