- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722552
Kina vidhäftning genom teknologistudie (CATS)
CATS-projektet är utformat för att öka förståelsen för insatser som är genomförbara och effektiva för att hjälpa injektionsmissbrukare (IDU) eller andra patienter med hög risk för dålig medicinering som är HIV-positiva att bibehålla en hög ART-vidhäftning. Studien kommer att omfatta: bedömning av genomförbarheten och acceptansen av att använda realtidsfeedback, en trådlös teknologiuppdaterad anpassning av ett tillvägagångssätt som utredarna fann vara genomförbart och effektivt i Kina, för att främja ART-adherens bland kinesiska patienter, inklusive intravenös injektionsmissbrukare; generering av preliminära effektivitetsdata för realtidsfeedback om vidhäftning, CD4-antal och HIV-virusbelastning; och identifiera de faktorer som förklarar hur realtidsfeedback påverkar interventionens framgång eller misslyckande.
De specifika syftena med studien är:
SA1: Bestäm genomförbarheten och acceptansen av att använda realtidsfeedback, en trådlös teknikuppdaterad anpassning av ett tillvägagångssätt som vi fann vara genomförbart och effektivt i Kina, för att främja ART-adherens bland kinesiska patienter. Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT av återkopplingsintervention i realtid bland kinesiska patienter för att bedöma dess genomförbarhet och acceptans i denna population.
SA2: Generera preliminära effektivitetsdata för realtidsfeedback om följsamhet, CD4-antal och HIV-virusbelastning. RCT kommer att tillåta forskarna att generera rigorösa uppskattningar av effektstorlekar på dessa viktiga endpoints.
SA3: Beskriv de faktorer som förklarar hur realtidsfeedback påverkar interventionens framgång eller misslyckande. Utredarna kommer att använda en kvantitativ-kvalitativ forskningsansats med blandade metoder för att utforska hur interventionen påverkar upplevelsen av adherensstöd i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Center for Global Health and Development
-
-
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi CDC ART Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år och äldre, för närvarande på ART eller på väg att börja ART på Guangxi CDC-klinik, bedöms löpa risk för dålig följsamhet antingen av patienter eller medicinsk personal, äger en mobiltelefon och ger skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte talar mandarinkinesiska eller som har psykiska problem så att de inte kan ge skriftligt informerat samtycke kommer inte att tillåtas delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: följsamhetsfeedback
Interventionspersoner kommer att få personliga mobiltelefonpåminnelser när de inte tar en dos inom 30 minuter efter dostiden (vilket indikeras av avsaknad av en Wisepill-öppning).
De kommer sedan att delta i månatliga interaktiva rådgivningssessioner med sammanfattningar av deras föregående månads beteende.
Patienter vars genomsnittliga följsamhet den föregående månaden var <95 % kommer att behöva ha en rådgivningssession, medan de med högre följsamhet kommer att ges möjlighet att ha en rådgivningssession.
|
|
Aktiv komparator: vårdstandard
Kontrollpersoner kommer att använda de elektroniska övervakningsanordningarna precis som interventionsarmen, men kommer att få standardvård.
De kommer inte att få personliga mobiltelefonpåminnelser när de inte tar en dos inom 30 minuter efter dostiden, och de kommer inte att ha tillgång till sammanfattningarna av deras föregående månads beteende för användning i interaktiva rådgivningssessioner, även om de kommer att uppmuntras att engagera sig i rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i andel försökspersoner som uppnår >/= 95 % följsamhet
Tidsram: Mäts 6 månader efter påbörjad intervention
|
Försökspersoner kommer att delta i den 6-månaders återkopplingsintervention i realtid.
Jämförelsepatienter kommer att fortsätta att övervakas av Wisepill, men de kommer att förbli blinda för följsamhetsinformationen som genereras av Wisepill-enheterna, liksom deras vårdgivare.
|
Mäts 6 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner som uppnår >/= 95 % kumulativ följsamhet under hela 6 månaders interventionsperiod
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner kommer att delta i den 6-månaders återkopplingsintervention i realtid.
Jämförelsepatienter kommer att fortsätta att övervakas av Wisepill, men de kommer att förbli blinda för följsamhetsinformationen som genereras av Wisepill-enheterna, liksom deras vårdgivare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lora Sabin, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA032423-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på följsamhetsfeedback
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAvslutad
-
Pusan National University HospitalAvslutadFysisk aktivitet | Metaboliskt syndrom | Bärbar enhetKorea, Republiken av
-
Aveiro UniversityAvslutadLändryggssmärtaPortugal
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of North Carolina, CharlotteAvslutadAnkelskador | Ankel inversion stukningFörenta staterna
-
University of Mogi das CruzesAvslutadBalanserande interferensBrasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad