Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přilnavost Číny prostřednictvím technologické studie (CATS)

11. března 2017 aktualizováno: Lora Sabin, Boston University

Projekt CATS je navržen tak, aby zvýšil porozumění intervencím, které jsou proveditelné a účinné při pomoci injekčním uživatelům drog (IDU) nebo jiným pacientům s vysokým rizikem špatné adherence k léčbě, kteří jsou HIV pozitivní, udržet vysokou adherenci k ART. Studie bude zahrnovat: posouzení proveditelnosti a přijatelnosti použití zpětné vazby v reálném čase, přizpůsobení bezdrátové technologie aktualizovanému přístupu, který výzkumníci shledali jako proveditelný a účinný v Číně, k podpoře adherence k ART mezi čínskými pacienty, včetně IDU; generování předběžných údajů o účinnosti zpětné vazby v reálném čase o adherenci, počtu CD4 a virové zátěži HIV; a identifikaci faktorů, které vysvětlují, jak zpětná vazba v reálném čase ovlivňuje úspěch nebo neúspěch intervence.

Konkrétní cíle studie jsou:

SA1: Zjistěte proveditelnost a přijatelnost použití zpětné vazby v reálném čase, adaptace bezdrátové technologie aktualizovaného přístupu, o kterém jsme zjistili, že je proveditelný a účinný v Číně, k podpoře adherence k ART mezi čínskými pacienty. Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT intervence zpětné vazby v reálném čase mezi čínskými pacienty, aby posoudili její proveditelnost a přijatelnost v této populaci.

SA2: Generujte předběžné údaje o účinnosti zpětné vazby v reálném čase o adherenci, počtu CD4 a virové náloži HIV. RCT umožní výzkumníkům vytvářet přesné odhady velikosti účinku na tyto důležité koncové body.

SA3: Popište faktory, které vysvětlují, jak zpětná vazba v reálném čase ovlivňuje úspěch nebo neúspěch intervence. Vyšetřovatelé použijí kvantitativně-kvalitativní výzkumný přístup smíšených metod, aby prozkoumali, jak intervence ovlivňuje zkušenost s podporou adherence u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou CATS po dobu 2,5 roku implementací randomizované kontrolované studie k posouzení zpětné vazby v reálném čase, intervence, která využívá bezdrátovou technologii prostřednictvím elektronického zařízení na pilulky („Wisepill“), a zkoumáním mechanismů, kterými intervence funguje pomocí kvantitativního a kvalitativní výzkumné metody. 120 pacientů bude zapsáno na HIV kliniku v Nanningu, hlavním městě provincie Guangxi, pohraniční provincie s vysokou mírou HIV a IDU. Zařazení pacienti budou randomizováni do intervence vs. srovnávací skupiny pro 6měsíční intervenci. Studie bude sledovat všechny pacienty po dobu dalších 3 měsíců, aby se určila udržitelnost dopadu intervence. Kromě údajů o dodržování a klinických údajích budou shromažďovány kvantitativní a kvalitativní údaje pomocí nástrojů průzkumu, cílových skupin a hloubkových rozhovorů. Analýza těchto údajů umožní dosažení konkrétních cílů a přispěje k vědecké základně důkazů o účinných přístupech k podpoře adherence k ART mezi injekčními uživateli drog a ostatními pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Center for Global Health and Development
  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi CDC ART Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více, v současné době na ART nebo se chystají začít s ART na klinice CDC v Guangxi, u nichž se předpokládá, že pacienti nebo zdravotnický personál jsou ohroženi špatnou adherencí, vlastní mobilní telefon a poskytují písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemluví mandarínskou čínštinou nebo které mají problémy s duševním zdravím takové, že nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zpětnou vazbu o dodržování
Subjekty s intervencí obdrží personalizované upomínkové zprávy na mobilní telefon, kdykoli si nevezmou dávku do 30 minut od doby podání dávky (jak je indikováno chybějícím otvorem Wisepill). Poté se budou účastnit měsíčních interaktivních porad s využitím shrnutí jejich chování v předchozím měsíci. Pacienti, jejichž průměrná adherence v předchozím měsíci byla < 95 %, budou muset absolvovat konzultační sezení, zatímco ti s vyšší adherencí dostanou možnost konzultace.
Behaviorální: zpětnou vazbu o dodržování
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní subjekty budou využívat elektronické monitorovací zařízení stejně jako zásahové rameno, ale dostane se jim standardní péče. Neobdrží personalizované upomínkové zprávy na mobilní telefon, kdykoli si nevezmou dávku do 30 minut od podání dávky, a nebudou mít přístup k souhrnům svého chování za předchozí měsíc pro použití v interaktivních poradenských sezeních, i když budou vyzváni, aby zapojit se do poradenství.
Behaviorální: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu subjektů, které dosahují >/= 95% adherence
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zahájení intervence
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase. Srovnávací pacienti budou nadále sledováni společností Wisepill, ale stejně jako jejich poskytovatelé péče zůstanou zaslepeni vůči informacím o adherenci generovaných zařízeními Wisepill.
Měřeno 6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou >/= 95% kumulativní adherence za celých 6 měsíců období intervence
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty se zúčastní šestiměsíční intervence se zpětnou vazbou v reálném čase. Srovnávací pacienti budou nadále sledováni společností Wisepill, ale stejně jako jejich poskytovatelé péče zůstanou zaslepeni vůči informacím o adherenci generovaných zařízeními Wisepill.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
FHI 360
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Dimagi Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Sabin, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA032423-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme žádný plán sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zpětnou vazbu o dodržování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit