Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat vid gomspaltkirurgi

23 juni 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Förbättra resultat vid gomspaltskirurgi genom en granskning och återkopplingsintervention riktad till kirurger

Detta är en pilotstudie för att avgöra om en revision och återkopplingsintervention minskar komplikationsfrekvensen efter gomspaltoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om en kirurgstyrd revision och återkopplingsintervention minskar frekvensen av munhålefistel efter reparation av gomspalt. Fistel är en viktig potentiell komplikation vid reparation av gomspalt.

Studien utvärderar också genomförbarheten av standardiserad resultatmätning i vården av barn med läpp- och gomspalt, acceptansen av standardiserad mätning och acceptansen av revisionen och återkopplingsinterventionen bland kirurger.

Resultaten av denna forskning kommer att förbättra barns hälsa genom att göra det möjligt för spaltkirurger att kritiskt utvärdera och förbättra sina patienters resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Phoenix Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Craniofacial Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Aktiv kirurg som reparerar gomspalten i USA eller Kanada.

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv feedback
Deltagarna i denna arm kommer att få intensiv återkoppling om sina komplikationsfrekvenser, kirurgiska teknik och perioperativa kirurgiska hantering från jämnåriga kirurger som deltar i studien.
Beteende: Intensiv feedback
(1) få feedback angående deras individuella fistelfrekvens och alla andra deltagare i försöket, (2) få en analys av sin videoinspelade operationsteknik av kirurgkamrater, (3) direkt observera en kamratkirurg med lägre fistelfrekvens, och (4) utveckla en personlig handlingsplan med ett mål för förbättring.
Aktiv komparator: Rutinmässig feedback
Deltagare i denna arm kommer att få rutinmässig feedback om sina komplikationsfrekvenser.
Beteende: Rutinmässig feedback
(1) få feedback angående deras individuella fistelfrekvens och alla andra deltagare i försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro-näsfistel
Tidsram: 12 veckor
Närvaro eller frånvaro av fistel i gommen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Grossoehme, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studierektor: Thomas Sitzman, MD, Phoenix Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-5428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera