En multipeldosstudie av LY2541546 hos friska postmenopausala kvinnor
27 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multipeldosstudie av LY2541546 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och biverkningarna av flera doser av LY2541546 hos postmenopausala kvinnor när de ges subkutant (injektion precis under huden) och intravenöst (direkt in i en ven).
Studien kommer också att testa hur lång tid det tar för studieläkemedlet att komma in i kroppen, hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, studieläkemedlets totala effekt på kroppen och om antikroppar mot studieläkemedlet bildas. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Body mass index (BMI) vid screening mellan 19,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Acceptabla kliniska laboratorietestresultat, blodtryck och hjärtfrekvens
- Har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet, har fått behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har fått studiebehandling i någon prövning av en undersökning av osteoporosbehandling, inklusive LY2561553 (modulator för paratyreoideahormonreceptor), inom 12 veckor efter screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Kända allergier mot LY2541546, dess beståndsdelar eller relaterade föreningar
- Personer som tidigare har deltagit i denna studie eller någon annan studie av LY2541546
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
- Historik eller förekomst av lågt antal blodplättar, blödningsproblem eller familjehistoria av blödningsrubbningar
- Pagets sjukdom, bisköldkörtelsjukdom eller sköldkörtelsjukdom
- Fraktur på ett långt ben inom 12 veckor efter screening
- Regelbunden användning av kända missbruksläkemedel och/eller positiva fynd vid screening av urinläkemedel
- Bevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit C, hepatit B och/eller positiva för anti-HIV-antikroppar, hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen
- Aktuell användning av terapier för osteoporos eller användning av hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 12 månaderna
- Blodgivning under den senaste månaden
- Är ovilliga eller oförmögna att behålla sitt normala mönster av alkohol, koffein, rökning och träning från början till slutet av studien eller att följa begränsningarna för kliniska forskningsenheter. Obs: Det genomsnittliga alkoholintaget per vecka får inte överstiga 14 enheter per vecka
- är oförmögna eller ovilliga att avstå från nikotinanvändning under instängd Clinical Research Unit (CRU)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligram (mg) LY2541546 administrerat subkutant (SC) en gång var fjärde vecka (Q4W) i 8 veckor.
Placebo administrerade SC vid vecka 2 och 6 för att bibehålla blindheten.
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
|
|
Experimentell: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 administrerat (SC) en gång varannan vecka (Q2W) i 8 veckor.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 administrerat (SC) en gång var 4:e vecka (Q4W) i 8 veckor.
Placebo administrerade SC vid vecka 2 och 6 för att bibehålla blindheten.
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
|
|
Experimentell: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg administrerat intravenöst (IV) en gång var 4:e vecka (Q4W) i 8 veckor.
Placebo administrerades IV vid vecka 2 och 6 för att bibehålla blindheten.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
|
Experimentell: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg administrerat (IV) en gång varannan vecka (Q2W) i 8 veckor.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Placebo administrerad IV eller SC en gång varannan vecka i 8 veckor.
|
Administreras SC
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 1 till och med dag 141
|
En SAE är alla AE från denna studie som resulterar i ett av följande resultat:
|
Dag 1 till och med dag 141
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall vid steady state (AUCss, 0-tau) av LY2541546
Tidsram: Dag 1 till och med dag 141
|
Veckovis AUC (AUC[0-tau]) under det första och sista doseringsintervallet för varje deltagare som får LY2541546 rapporteras.
|
Dag 1 till och med dag 141
|
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i lumbal ryggrads benmineraldensitet (BMD) vid dag 85
Tidsram: Fördos och dag 85
|
Ett BMD-test mäter mängden mineral (som kalcium) i ett definierat benområde i gram per kvadratcentimeter (g/cm²).
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) justerades för baslinje BMD för ländryggen och behandlingsgrupp.
|
Fördos och dag 85
|
|
Immunogenicitet: Antalet deltagare med anti-LY2541546-antikroppar
Tidsram: Fördos (dag 1) och efterdos (dag 29, 85 och 141)
|
Fördos (dag 1) och efterdos (dag 29, 85 och 141)
|
|
|
Farmakodynamik (PD): förändring från baslinjen i N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP)
Tidsram: Fördos, till och med dag 141
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) är en huvudmarkör för benbildning.
En ökning av P1NP i serum återspeglar förhöjda anabola aktiviteter i benet.
Förändring i P1NP från baslinje till tidpunkt efter baslinjen analyserades med användning av modellen med upprepade mätningar.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde justerades för baslinje P1NP, behandlingsgrupp, tid (dvs.
studiedag), och interaktion mellan behandlingsgrupp och tid.
|
Fördos, till och med dag 141
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13405 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- I2M-MC-GSDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .