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Un estudio de dosis múltiples de LY2541546 en mujeres posmenopáusicas sanas

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples de LY2541546 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en mujeres posmenopáusicas sanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos secundarios de dosis múltiples de LY2541546 en mujeres posmenopáusicas cuando se administran por vía subcutánea (inyección debajo de la piel) e intravenosa (directamente en una vena). El estudio también evaluará cuánto tarda el fármaco del estudio en entrar en el organismo, cuánto tiempo tarda el organismo en eliminarlo, el efecto general del fármaco del estudio en el organismo y si se forman anticuerpos contra el fármaco del estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas sanas, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
  • Índice de masa corporal (IMC) en la selección entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Resultados aceptables de pruebas de laboratorio clínico, presión arterial y frecuencia cardíaca.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
  • Haber recibido tratamiento de estudio en cualquier ensayo de un tratamiento de osteoporosis en investigación, incluido LY2561553 (modulador del receptor de la hormona paratiroidea), dentro de las 12 semanas posteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Alergias conocidas a LY2541546, sus componentes o compuestos relacionados
  • Personas que hayan participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio de LY2541546
  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos
  • Antecedentes o presencia de recuento bajo de plaquetas, problemas hemorrágicos o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
  • Enfermedad de Paget, enfermedad paratiroidea o enfermedad tiroidea
  • Fractura de un hueso largo dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Uso regular de drogas de abuso conocidas y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina
  • Evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, hepatitis B y/o anticuerpos anti-VIH positivos, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Uso actual de terapias para la osteoporosis o uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los 12 meses anteriores
  • Donación de sangre en el último mes
  • No están dispuestos o no pueden mantener su patrón normal de alcohol, cafeína, tabaco y ejercicio desde el comienzo hasta el final del estudio o cumplir con las restricciones de la unidad de investigación clínica. Nota: la ingesta semanal promedio de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana
  • No pueden o no quieren abstenerse de usar nicotina durante el confinamiento en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 miligramos (mg) de LY2541546 administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. Placebo administrado SC en las Semanas 2 y 6 para mantener el ciego.
Droga: LY2541546 - Carolina del Sur
CS administrado
Otros nombres:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - SC
CS administrado
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg de LY2541546 administrados (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 8 semanas.
Droga: LY2541546 - Carolina del Sur
CS administrado
Otros nombres:
  • Blosozumab
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg de LY2541546 administrados (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. Placebo administrado SC en las Semanas 2 y 6 para mantener el ciego.
Droga: LY2541546 - Carolina del Sur
CS administrado
Otros nombres:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - SC
CS administrado
Experimental: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. Placebo administrado IV en las Semanas 2 y 6 para mantener la ceguera.
Droga: LY2541546-IV
IV administrado
Otros nombres:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - IV
IV administrado
Experimental: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg administrados (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 8 semanas.
Droga: LY2541546-IV
IV administrado
Otros nombres:
  • Blosozumab
Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo administrado IV o SC una vez cada 2 semanas durante 8 semanas.
Droga: Placebo - SC
CS administrado
Droga: Placebo - IV
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 141

Un SAE es cualquier AE de este estudio que resulta en uno de los siguientes resultados:

  • muerte
  • hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado
  • una experiencia que amenaza la vida (es decir, riesgo inmediato de morir)
  • discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • es considerado significativo por el investigador por cualquier otra razón
Del día 1 al día 141

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss, 0-tau) de LY2541546
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 141
Se informa el AUC semanal (AUC[0-tau]) durante el primer y el último intervalo de dosificación para cada participante que recibe LY2541546.
Del día 1 al día 141
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el día 85
Periodo de tiempo: Predosis y Día 85
Una prueba de BMD mide la cantidad de mineral (como el calcio) en un área definida del hueso en gramos por centímetro cuadrado (g/cm²). La media de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para la DMO basal de la columna lumbar y el grupo de tratamiento.
Predosis y Día 85
Inmunogenicidad: el número de participantes con anticuerpos anti-LY2541546
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y Posdosis (Días 29, 85 y 141)
Predosis (Día 1) y Posdosis (Días 29, 85 y 141)
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 141
El propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) es un marcador principal de formación ósea. Un aumento de P1NP en suero refleja actividades anabólicas elevadas del hueso. El cambio en P1NP desde la línea de base hasta los puntos de tiempo posteriores a la línea de base se analizó utilizando el modelo de medidas repetidas. La media de mínimos cuadrados (LS) se ajustó para el P1NP inicial, el grupo de tratamiento, el tiempo (es decir, día de estudio), y la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo.
Predosis, hasta el día 141

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13405 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY2541546 - Carolina del Sur

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