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Eine Mehrfachdosisstudie von LY2541546 bei gesunden Frauen nach der Menopause

27. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie von LY2541546 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Frauen nach der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen mehrerer Dosen von LY2541546 bei Frauen nach der Menopause zu bewerten, wenn sie subkutan (Injektion direkt unter die Haut) und intravenös (direkt in eine Vene) verabreicht werden. In der Studie wird auch getestet, wie lange es dauert, bis das Studienmedikament in den Körper gelangt, wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, welche Gesamtwirkung das Studienmedikament auf den Körper hat und ob Antikörper gegen das Studienmedikament gebildet werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen nach der Menopause, ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Akzeptable klinische Labortestergebnisse, Blutdruck und Herzfrequenz
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Studienbehandlung in einer Studie zu einer in der Prüfphase befindlichen Osteoporosebehandlung erhalten, einschließlich LY2561553 (Parathyroidhormon-Rezeptor-Modulator).
  • Bekannte Allergien gegen LY2541546, seine Bestandteile oder verwandte Verbindungen
  • Personen, die zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie zu LY2541546 teilgenommen haben
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer niedrigen Thrombozytenzahl, Blutungsprobleme oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Morbus Paget, Nebenschilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenerkrankung
  • Bruch eines langen Knochens innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, Hepatitis B und/oder positiv auf Anti-HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Aktuelle Anwendung von Therapien gegen Osteoporose oder Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende innerhalb des letzten Monats
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihren normalen Konsum von Alkohol, Koffein, Rauchen und Bewegung vom Beginn bis zum Ende der Studie aufrechtzuerhalten oder sich an die Einschränkungen der klinischen Forschungseinheit zu halten. Hinweis: Der durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum darf 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten
  • Während der Unterbringung in der Clinical Research Unit (CRU) nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf den Nikotinkonsum zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 Milligramm (mg) LY2541546 werden 8 Wochen lang einmal alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht. Placebo verabreichte SC in Woche 2 und 6, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: LY2541546-SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 werden 8 Wochen lang einmal alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY2541546-SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 werden 8 Wochen lang einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht (SC). Placebo verabreichte SC in Woche 2 und 6, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: LY2541546-SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Experimental: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg intravenös (IV) einmal alle 4 Wochen (Q4W) über 8 Wochen verabreicht. Placebo wurde in Woche 2 und 6 intravenös verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg verabreicht (IV) einmal alle 2 Wochen (Q2W) über 8 Wochen.
Arzneimittel: LY2541546-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Blosozumab
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo wurde 8 Wochen lang alle 2 Wochen intravenös oder s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141

Ein SAE ist jedes UE aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt
  • eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Sterbegefahr)
  • anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als bedeutsam erachtet wird
Tag 1 bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCss, 0-Tau) von LY2541546
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141
Die wöchentliche AUC (AUC[0-tau]) während des ersten und letzten Dosierungsintervalls für jeden Teilnehmer, der LY2541546 erhält, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 141
Pharmakodynamik (PD): Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 85
Ein BMD-Test misst die Menge an Mineralien (z. B. Kalzium) in einem definierten Knochenbereich in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an die Baseline-BMD der Lendenwirbelsäule und die Behandlungsgruppe angepasst.
Vordosierung und Tag 85
Immunogenität: Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2541546-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Nachdosierung (Tag 29, 85 und 141)
Vordosierung (Tag 1) und Nachdosierung (Tag 29, 85 und 141)
Pharmakodynamik (PD): Änderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 141
Das N-terminale Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP) ist ein Hauptmarker für die Knochenbildung. Ein Anstieg von P1NP im Serum spiegelt erhöhte anabole Aktivitäten des Knochens wider. Die Veränderung des P1NP vom Ausgangszeitpunkt zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert wurde mithilfe des Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an den Ausgangs-P1NP, die Behandlungsgruppe und die Zeit (d. h. Studientag) und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Zeit.
Vordosierung bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13405 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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