Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus LY2541546:sta terveillä postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2541546:n moniannostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY2541546:n useiden annosten turvallisuutta ja sivuvaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla, kun ne annetaan ihonalaisesti (injektio juuri ihon alle) ja suonensisäisesti (suoraan laskimoon). Tutkimuksessa testataan myös, kuinka kauan tutkimuslääkkeen pääseminen elimistöön kestää, kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä, mikä on tutkimuslääkkeen kokonaisvaikutus elimistöön ja muodostuuko tutkimuslääkkeelle vasta-aineita. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ruumiinmassaindeksi (BMI) seulonnassa 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset, verenpaine ja syke
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • ovat saaneet tutkimushoitoa missä tahansa osteoporoosin tutkimuksessa, mukaan lukien LY2561553 (lisäkilpirauhashormonireseptorin modulaattori), 12 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Tunnetut allergiat LY2541546:lle, sen aineosille tai vastaaville yhdisteille
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun LY2541546-tutkimukseen
  • Sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Alhainen verihiutaleiden määrä tai esiintyminen, verenvuotohäiriöt tai suvussa verenvuotohäiriöitä
  • Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen sairaus tai kilpirauhassairaus
  • Pitkän luun murtuma 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti C:stä, hepatiitti B:stä ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista, hepatiitti C -vasta-aineista tai hepatiitti B -pinta-antigeenistä
  • Osteoporoosin hoitojen nykyinen käyttö tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Eivät halua tai pysty ylläpitämään normaalia alkoholin, kofeiinin, tupakoinnin ja liikunnan malliaan tutkimuksen alusta loppuun tai noudattamaan kliinisen tutkimusyksikön rajoituksia. Huomautus: Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 14 yksikköä viikossa
  • Eivät pysty tai halua pidättäytyä nikotiinin käytöstä kliinisen tutkimusyksikön (CRU) synnytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligrammaa (mg) LY2541546:ta annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) 8 viikon ajan. Plaseboa annettiin ihonalaisesti viikoilla 2 ja 6 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: LY2541546 - SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Blosotsumabi
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC
Kokeellinen: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546:ta annettuna (SC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) 8 viikon ajan.
Lääke: LY2541546 - SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Blosotsumabi
Kokeellinen: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 annettuna (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) 8 viikon ajan. Plaseboa annettiin ihonalaisesti viikoilla 2 ja 6 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: LY2541546 - SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Blosotsumabi
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC
Kokeellinen: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg laskimoon (IV) kerran 4 viikossa (Q4W) 8 viikon ajan. Plaseboa annettiin IV viikoilla 2 ja 6 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: LY2541546 - IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • Blosotsumabi
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Kokeellinen: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg annettuna (IV) kerran kahdessa viikossa (Q2W) 8 viikon ajan.
Lääke: LY2541546 - IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • Blosotsumabi
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plaseboa annettiin IV tai SC kerran 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141

SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista:

  • kuolema
  • ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito
  • hengenvaarallinen kokemus (eli välitön kuoleman riski)
  • jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • tutkija pitää sitä tärkeänä jostain muusta syystä
Päivä 1 - päivä 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY2541546:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCss, 0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141
Viikoittainen AUC (AUC[0-tau]) raportoidaan ensimmäisen ja viimeisen annosteluvälin aikana jokaiselle osallistujalle, joka saa LY2541546:ta.
Päivä 1 - päivä 141
Farmakodynamiikka (PD): lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja päivä 85
BMD-testi mittaa kivennäisaineiden (kuten kalsiumin) määrää tietyllä luun alueella grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm²). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo säädettiin lannerangan BMD:lle ja hoitoryhmälle.
Ennakkoannostus ja päivä 85
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on anti-LY2541546-vasta-aineita
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 1) ja annostelun jälkeinen annos (päivät 29, 85 ja 141)
Annostelu (päivä 1) ja annostelun jälkeinen annos (päivät 29, 85 ja 141)
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötilanteesta prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 141 asti
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) on tärkein luunmuodostuksen merkkiaine. P1NP:n nousu seerumissa heijastaa luun kohonnutta anabolista aktiivisuutta. P1NP:n muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin aikapisteisiin analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo säädettiin lähtötason P1NP:lle, hoitoryhmälle, ajalle (ts. tutkimuspäivä) sekä hoitoryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus.
Ennakkoannostus päivään 141 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13405 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY2541546 - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa