Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных доз LY2541546 у здоровых женщин в постменопаузе

27 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократных доз LY2541546 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у здоровых женщин в постменопаузе

Целью этого исследования является оценка безопасности и побочных эффектов многократных доз LY2541546 у женщин в постменопаузе при подкожном введении (инъекция непосредственно под кожу) и внутривенном (непосредственно в вену). В исследовании также будет проверяться, сколько времени требуется исследуемому препарату, чтобы попасть в организм, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, общее влияние исследуемого препарата на организм и формируются ли антитела к исследуемому препарату. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в постменопаузе, по данным анамнеза и физического осмотра
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от 19,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Приемлемые результаты клинических лабораторных исследований, артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • Получали исследуемое лечение в любом испытании исследуемого лечения остеопороза, включая LY2561553 (модулятор рецептора паратиреоидного гормона), в течение 12 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Известные аллергии на LY2541546, его составляющие или родственные соединения.
  • Лица, которые ранее участвовали в этом исследовании или любом другом исследовании LY2541546.
  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений
  • История или наличие низкого количества тромбоцитов, проблем с кровотечением или семейного анамнеза нарушений свертываемости крови
  • Болезнь Педжета, заболевание паращитовидной железы или заболевание щитовидной железы
  • Перелом длинной кости в течение 12 недель после скрининга
  • Регулярное употребление известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
  • Признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С, гепатита В и/или положительный результат на антитела к ВИЧ, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В
  • Текущее использование методов лечения остеопороза или использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Сдача крови в течение последнего месяца
  • Не хотят или не могут поддерживать свой обычный режим употребления алкоголя, кофеина, курения и физических упражнений с начала до конца исследования или соблюдать ограничения клинического исследовательского подразделения. Примечание. Среднее еженедельное потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю.
  • Не могут или не хотят воздерживаться от употребления никотина во время заключения в отделении клинических исследований (CRU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 180 мг LY2541546 подкожно каждые 4 недели
180 миллиграмм (мг) LY2541546 вводят подкожно (SC) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 8 недель. Плацебо вводили подкожно на 2-й и 6-й неделе для поддержания слепоты.
Лекарство: LY2541546 - СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Блосозумаб
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: 270 мг LY2541546 подкожно каждые 2 недели
270 мг LY2541546 вводят (подкожно) один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 8 недель.
Лекарство: LY2541546 - СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Блосозумаб
Экспериментальный: 270 мг LY2541546 подкожно каждые 4 недели
270 мг LY2541546 вводят (подкожно) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 8 недель. Плацебо вводили подкожно на 2-й и 6-й неделе для поддержания слепоты.
Лекарство: LY2541546 - СК
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Блосозумаб
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: 540 мг LY2541546 внутривенно каждые 4 недели
540 мг вводят внутривенно (в/в) один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 8 недель. Плацебо вводили внутривенно на 2-й и 6-й неделе для поддержания слепоты.
Лекарство: LY2541546 - IV
Управляется IV
Другие имена:
  • Блосозумаб
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV
Экспериментальный: 750 мг LY2541546 внутривенно каждые 2 недели
750 мг вводят (в/в) один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 8 недель.
Лекарство: LY2541546 - IV
Управляется IV
Другие имена:
  • Блосозумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо вводили внутривенно или подкожно один раз каждые 2 недели в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо - СК
Администрируемый SC
Лекарство: Плацебо - IV
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 - День 141

SAE — это любое AE из этого исследования, которое приводит к одному из следующих результатов:

  • смерть
  • начальная или длительная стационарная госпитализация
  • опасный для жизни опыт (то есть непосредственный риск смерти)
  • постоянная или значительная инвалидность/недееспособность
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • считается существенным следователем по любой другой причине
День 1 - День 141

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрация-время во время интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCss, 0-tau) LY2541546
Временное ограничение: День 1 - День 141
Сообщается еженедельная AUC (AUC[0-tau]) в течение первого и последнего интервала дозирования для каждого участника, получающего LY2541546.
День 1 - День 141
Фармакодинамика (PD): изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (BMD) на 85-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза и День 85
Тест BMD измеряет количество минерала (например, кальция) в определенной области кости в граммах на квадратный сантиметр (г/см²). Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) было скорректировано для исходной BMD поясничного отдела позвоночника и группы лечения.
Предварительная доза и День 85
Иммуногенность: количество участников с антителами против LY2541546
Временное ограничение: До дозы (День 1) и после приема (День 29, 85 и 141)
До дозы (День 1) и после приема (День 29, 85 и 141)
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Предварительно, до 141-го дня
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) является основным маркером костеобразования. Увеличение P1NP в сыворотке крови отражает повышенную анаболическую активность костей. Изменение P1NP от исходного уровня к моменту времени после исходного уровня анализировали с использованием модели повторных измерений. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для исходного уровня P1NP, группы лечения, времени (т.е. день исследования) и взаимодействие между группой лечения и временем.
Предварительно, до 141-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13405 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY2541546 - СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться