Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av LY2541546 hos friske postmenopausale kvinner

27. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En flerdosestudie av LY2541546 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og bivirkningene av flere doser av LY2541546 hos postmenopausale kvinner når de gis subkutant (injeksjon rett under huden) og intravenøst ​​(direkte i en vene). Studien vil også teste hvor lang tid det tar studiemedisinen å komme inn i kroppen, hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, den totale effekten av studiemedikamentet på kroppen, og om det dannes antistoffer mot studiemiddelet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske postmenopausale kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening mellom 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Akseptable kliniske laboratorietestresultater, blodtrykk og hjertefrekvens
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
  • Har mottatt studiebehandling i noen utprøving av en utprøvende osteoporosebehandling, inkludert LY2561553 (paratyreoideahormonreseptormodulator), innen 12 uker etter screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Kjente allergier mot LY2541546, dets bestanddeler eller relaterte forbindelser
  • Personer som tidligere har deltatt i denne studien eller en annen studie av LY2541546
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser
  • Historie eller tilstedeværelse av lavt antall blodplater, blødningsproblemer eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Pagets sykdom, parathyreoideasykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Fraktur av et langt bein innen 12 uker etter screening
  • Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer og/eller positive funn på urinveisscreening
  • Bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C, hepatitt B og/eller positive for anti-HIV-antistoffer, hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen
  • Nåværende bruk av terapier for osteoporose eller bruk av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i løpet av de siste 12 månedene
  • Bloddonasjon i løpet av den siste måneden
  • Er uvillige eller ute av stand til å opprettholde sitt normale mønster av alkohol, koffein, røyking og trening fra starten til slutten av studien eller å overholde restriksjonene for klinisk forskningsenhet. Merk: Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak må ikke overstige 14 enheter per uke
  • Er ute av stand til eller villige til å avstå fra nikotinbruk under innesperring i Clinical Research Unit (CRU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligram (mg) LY2541546 administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i 8 uker. Placebo administrerte SC i uke 2 og 6 for å opprettholde blinden.
Legemiddel: LY2541546 - SC
Administrert SC
Andre navn:
  • Blosozumab
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC
Eksperimentell: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 administrert (SC) en gang hver 2. uke (Q2W) i 8 uker.
Legemiddel: LY2541546 - SC
Administrert SC
Andre navn:
  • Blosozumab
Eksperimentell: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 administrert (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i 8 uker. Placebo administrerte SC i uke 2 og 6 for å opprettholde blinden.
Legemiddel: LY2541546 - SC
Administrert SC
Andre navn:
  • Blosozumab
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC
Eksperimentell: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 4. uke (Q4W) i 8 uker. Placebo administrert IV i uke 2 og 6 for å opprettholde blinden.
Legemiddel: LY2541546 - IV
Administrert IV
Andre navn:
  • Blosozumab
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV
Eksperimentell: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg administrert (IV) en gang hver 2. uke (Q2W) i 8 uker.
Legemiddel: LY2541546 - IV
Administrert IV
Andre navn:
  • Blosozumab
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo administrert IV eller SC en gang hver 2. uke i 8 uker.
Legemiddel: Placebo - SC
Administrert SC
Legemiddel: Placebo - IV
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 141

En SAE er enhver AE fra denne studien som resulterer i ett av følgende utfall:

  • død
  • innledende eller langvarig innleggelse på sykehus
  • en livstruende opplevelse (det vil si umiddelbar risiko for å dø)
  • vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • vurderes som betydelig av etterforskeren av andre grunner
Dag 1 til og med dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCss, 0-tau) av LY2541546
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 141
Ukentlig AUC (AUC[0-tau]) under det første og siste doseringsintervallet for hver deltaker som mottar LY2541546 er rapportert.
Dag 1 til og med dag 141
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) på dag 85
Tidsramme: Fordose og dag 85
En BMD-test måler mengden mineral (som kalsium) i et definert benområde i gram per kvadratcentimeter (g/cm²). Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble justert for baseline lumbalcolumn BMD og behandlingsgruppe.
Fordose og dag 85
Immunogenisitet: Antall deltakere med anti-LY2541546 antistoffer
Tidsramme: Førdose (dag 1) og etterdose (dag 29, 85 og 141)
Førdose (dag 1) og etterdose (dag 29, 85 og 141)
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP)
Tidsramme: Forhåndsdosering, til og med dag 141
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) er en hovedmarkør for bendannelse. En økning av P1NP i serum reflekterer forhøyede anabole aktiviteter i beinet. Endring i P1NP fra baseline til post-baseline tidspunkt ble analysert ved bruk av gjentatte målinger. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble justert for baseline P1NP, behandlingsgruppe, tid (dvs. studiedag), og samhandling mellom behandlingsgruppe og tid.
Forhåndsdosering, til og med dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13405 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY2541546 - SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere