LY2541546 在健康绝经后妇女中的多剂量研究
2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2541546 的多剂量研究，以评估健康绝经后妇女的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估绝经后妇女皮下（皮下注射）和静脉注射（直接进入静脉）多次剂量 LY2541546 的安全性和副作用。
该研究还将测试研究药物进入体内需要多长时间，身体需要多长时间才能将其清除，研究药物对身体的整体影响，以及是否形成针对研究药物的抗体.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
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Texas
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Austin、Texas、美国、78752
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Dallas、Texas、美国、75247
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定的健康绝经后女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在 19.0 到 32.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括在内
- 可接受的临床实验室测试结果、血压和心率
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 在研究药物初始剂量后 30 天内，接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 在筛选后 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，在任何研究性骨质疏松症治疗试验中接受过研究治疗，包括 LY2561553（甲状旁腺激素受体调节剂）
- 已知对 LY2541546、其成分或相关化合物过敏
- 以前参加过这项研究或任何其他 LY2541546 研究的人
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在
- 血小板计数低、出血问题或出血性疾病家族史的病史或存在
- 佩吉特氏病、甲状旁腺疾病或甲状腺疾病
- 筛选后 12 周内发生长骨骨折
- 定期使用已知的滥用药物和/或尿液药物筛查的阳性结果
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎、乙型肝炎和/或抗 HIV 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 当前使用骨质疏松症疗法或在过去 12 个月内使用激素替代疗法 (HRT)
- 最近一个月内献血
- 从研究开始到结束不愿意或不能保持正常的酒精、咖啡因、吸烟和运动模式，或遵守临床研究单位的限制。 注意：每周平均酒精摄入量不得超过 14 个单位
- 在临床研究单位 (CRU) 隔离期间不能或不愿意避免使用尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：180 毫克 LY2541546 SC Q4W
180 毫克 (mg) LY2541546 皮下注射 (SC)，每 4 周 (Q4W) 一次，持续 8 周。
安慰剂在第 2 周和第 6 周进行皮下注射以保持盲态。
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施行SC
其他名称：
施行SC
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实验性的：270 毫克 LY2541546 SC Q2W
每 2 周 (Q2W) 给予 (SC) 270 mg LY2541546，持续 8 周。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：270 毫克 LY2541546 SC Q4W
每 4 周 (Q4W) 给药一次 (SC) 270 mg LY2541546，持续 8 周。
安慰剂在第 2 周和第 6 周进行皮下注射以保持盲态。
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施行SC
其他名称：
施行SC
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实验性的：540 毫克 LY2541546 IV Q4W
540 mg 静脉注射 (IV) 每 4 周 (Q4W) 一次，持续 8 周。
安慰剂在第 2 周和第 6 周进行静脉注射以保持盲态。
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管理 IV
其他名称：
管理 IV
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实验性的：750 毫克 LY2541546 IV Q2W
每 2 周 (Q2W) 给药一次 (IV) 750 mg，持续 8 周。
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管理 IV
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 Q2W
安慰剂每 2 周一次静脉内或皮下给药，持续 8 周。
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施行SC
管理 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 141 天
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SAE 是本研究中导致以下结果之一的任何 AE：
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第 1 天到第 141 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY2541546 稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积（AUCss，0-tau）
大体时间：第 1 天到第 141 天
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报告每个接受 LY2541546 的参与者在第一次和最后一次给药间隔期间的每周 AUC (AUC[0-tau])。
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第 1 天到第 141 天
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药效学 (PD)：第 85 天腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：给药前和第 85 天
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BMD 测试以每平方厘米 (g/cm²) 的克数为单位，测量特定骨骼区域中矿物质（如钙）的含量。
针对基线腰椎 BMD 和治疗组调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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给药前和第 85 天
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免疫原性：具有抗 LY2541546 抗体的参与者人数
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（第 29、85 和 141 天）
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给药前（第 1 天）和给药后（第 29、85 和 141 天）
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药效学 (PD)：1 型前胶原 (P1NP) N 末端前肽相对于基线的变化
大体时间：给药前，至第 141 天
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1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 是一种主要的骨形成标志物。
血清中 P1NP 的增加反映了骨的合成代谢活动的增加。
使用重复测量模型分析 P1NP 从基线到基线后时间点的变化。
针对基线 P1NP、治疗组、时间（即
研究日），以及治疗组和时间之间的相互作用。
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给药前，至第 141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY2541546-SC的临床试验
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argenx主动，不招人原发性免疫性血小板减少症美国, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 智利, 中国, 丹麦, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 约旦, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 泰国, 突尼斯
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 和其他合作者完全的