Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek LY2541546 u zdravých žen po menopauze

27. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami LY2541546 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a vedlejší účinky vícenásobných dávek LY2541546 u žen po menopauze při subkutánním (injekce těsně pod kůži) a intravenózně (přímo do žíly). Studie bude také testovat, jak dlouho trvá, než se zkoumaný lék dostane do těla, jak dlouho trvá, než se ho tělo zbaví, celkový účinek zkoumaného léku na tělo a zda se tvoří protilátky proti zkoumanému léku. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé postmenopauzální ženy podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Přijatelné výsledky klinických laboratorních testů, krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • dostávali studijní léčbu v jakékoli studii zkoumané léčby osteoporózy, včetně LY2561553 (modulátor receptoru parathormonu), během 12 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Známé alergie na LY2541546, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny
  • Osoby, které se dříve účastnily této studie nebo jakékoli jiné studie LY2541546
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch
  • Anamnéza nebo přítomnost nízkého počtu krevních destiček, problémy s krvácením nebo rodinná anamnéza poruch krvácení
  • Pagetova choroba, onemocnění příštítných tělísek nebo onemocnění štítné žlázy
  • Zlomenina dlouhé kosti do 12 týdnů od screeningu
  • Pravidelné užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě C, hepatitidě B a/nebo pozitivní na protilátky proti HIV, protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Současné užívání terapií osteoporózy nebo užívání hormonální substituční terapie (HRT) během předchozích 12 měsíců
  • Darování krve za poslední měsíc
  • Nejsou ochotni nebo schopni udržet svůj normální vzorec alkoholu, kofeinu, kouření a cvičení od začátku do konce studie nebo dodržovat omezení klinické výzkumné jednotky. Poznámka: Průměrný týdenní příjem alkoholu nesmí překročit 14 jednotek za týden
  • Nejsou schopni nebo ochotni zdržet se užívání nikotinu během oddělení klinického výzkumu (CRU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 miligramů (mg) LY2541546 podávaných subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 8 týdnů. Placebo bylo podáno SC ve 2. a 6. týdnu k udržení slepé.
Lék: LY2541546 - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC
Experimentální: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 podávaných (SC) jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 8 týdnů.
Lék: LY2541546 - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Experimentální: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 podávaných (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 8 týdnů. Placebo bylo podáno SC ve 2. a 6. týdnu k udržení slepé.
Lék: LY2541546 - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC
Experimentální: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg podávaných intravenózně (IV) jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 8 týdnů. Placebo bylo podáno IV v týdnech 2 a 6, aby se udržela slepá.
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Lék: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg podávaných (IV) jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu 8 týdnů.
Lék: LY2541546 - IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Blosozumab
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Placebo podávané IV nebo SC jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC
Lék: Placebo - IV
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Den 1 až den 141

SAE je jakákoli AE z této studie, která vede k jednomu z následujících výsledků:

  • smrt
  • počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku
  • život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí)
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • je vyšetřovatelem považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu
Den 1 až den 141

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss, 0-tau) LY2541546
Časové okno: Den 1 až den 141
Uvádí se týdenní AUC (AUC[0-tau]) během prvního a posledního dávkovacího intervalu pro každého účastníka, který dostává LY2541546.
Den 1 až den 141
Farmakodynamika (PD): Změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty v den 85
Časové okno: Predose a den 85
Test BMD měří množství minerálu (jako je vápník) v definované oblasti kosti v gramech na centimetr čtvereční (g/cm²). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl upraven pro výchozí BMD bederní páteře a léčebnou skupinu.
Predose a den 85
Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami anti-LY2541546
Časové okno: Před dávkou (den 1) a po dávce (29., 85. a 141. den)
Před dávkou (den 1) a po dávce (29., 85. a 141. den)
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Předose, do dne 141
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) je hlavním markerem tvorby kosti. Zvýšení P1NP v séru odráží zvýšené anabolické aktivity kosti. Změna v P1NP od výchozí hodnoty k časovým bodům po výchozí hodnotě byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl upraven pro výchozí P1NP, léčebnou skupinu, čas (tj. den studie) a interakce mezi léčebnou skupinou a časem.
Předose, do dne 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13405 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY2541546 - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit