건강한 폐경 후 여성에서 LY2541546의 다중 투여 연구
2017년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 폐경 후 여성의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 LY2541546의 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 폐경 후 여성에서 LY2541546을 피하 주사(피부 바로 아래 주사) 및 정맥 주사(정맥에 직접 주사)했을 때의 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 체내에 들어가는 데 걸리는 시간, 신체에서 약물을 제거하는 데 걸리는 시간, 연구 약물이 신체에 미치는 전반적인 영향 및 연구 약물에 대한 항체가 형성되는지 여부를 테스트합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 폐경 후 여성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19.0~32.0kg/㎡(kg/m^2), 포함
- 허용되는 임상 실험실 테스트 결과, 혈압 및 심박수
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
- LY2561553(부갑상선 호르몬 수용체 조절제)을 포함하여 조사 골다공증 치료의 모든 임상시험에서 스크리닝 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 치료를 받은 적이 있습니다.
- LY2541546, 그 성분 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 본 연구 또는 LY2541546의 다른 연구에 이전에 참여했던 자
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 낮은 혈소판 수, 출혈 문제 또는 출혈 장애 가족력의 병력 또는 존재
- 파제트병, 부갑상선 질환 또는 갑상선 질환
- 스크리닝 12주 이내 장골 골절
- 알려진 남용 약물의 정기적 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, B형 간염 및/또는 항HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성 증거
- 최근 12개월 이내에 골다공증 치료 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 사용
- 지난달 이내 헌혈
- 연구 시작부터 끝까지 알코올, 카페인, 흡연 및 운동의 정상적인 패턴을 유지하거나 임상 연구 단위 제한 사항을 준수하기를 꺼리거나 할 수 없습니다. 참고: 평균 주당 알코올 섭취량은 주당 14단위를 초과할 수 없습니다.
- CRU(Clinical Research Unit) 감금 기간 동안 니코틴 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180밀리그램(mg) LY2541546을 8주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여했습니다.
위약은 맹인을 유지하기 위해 2주 및 6주에 SC를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: 270 mg LY2541546 SC Q2W
8주 동안 2주마다(Q2W) 270 mg LY2541546 투여(SC).
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 270mg LY2541546 SC Q4W
8주 동안 4주마다(Q4W) 270 mg LY2541546 투여(SC).
위약은 맹인을 유지하기 위해 2주 및 6주에 SC를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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실험적: 540mg LY2541546 IV Q4W
540mg을 8주 동안 4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV) 투여했습니다.
맹인을 유지하기 위해 2주 및 6주에 플라시보가 IV로 투여되었습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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실험적: 750 mg LY2541546 IV Q2W
8주 동안 2주에 한 번(Q2W) 750mg 투여(IV).
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IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Q2W
위약은 8주 동안 2주마다 한 번씩 IV 또는 SC로 투여되었습니다.
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관리 SC
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 1일차부터 141일차까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 이 연구의 모든 AE입니다.
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1일차부터 141일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY2541546의 정상 상태(AUCss, 0-tau)에서 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 141일차까지
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LY2541546을 받는 각 참가자에 대한 첫 번째 및 마지막 투약 간격 동안 주간 AUC(AUC[0-tau])가 보고됩니다.
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1일차부터 141일차까지
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약력학(PD): 85일째 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 사전 투여 및 85일
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BMD 검사는 뼈의 정의된 영역에 있는 미네랄(예: 칼슘)의 양을 제곱센티미터당 그램(g/cm²) 단위로 측정합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 베이스라인 요추 BMD 및 치료 그룹에 대해 조정되었습니다.
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사전 투여 및 85일
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면역원성: 항-LY2541546 항체를 가진 참가자의 수
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후(29일, 85일 및 141일)
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투여 전(1일) 및 투여 후(29일, 85일 및 141일)
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약력학(PD): 프로콜라겐 유형 1(P1NP)의 N-말단 프로펩티드에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 141일까지
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프로콜라겐 유형 1(P1NP)의 N-말단 프로펩티드는 주요 뼈 형성 마커입니다.
혈청에서 P1NP의 증가는 뼈의 상승된 단백동화 활동을 반영합니다.
기준선에서 기준선 후 시점까지 P1NP의 변화를 반복 측정 모델을 사용하여 분석했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 P1NP, 치료 그룹, 시간(즉,
연구일) 및 치료군과 시간 사이의 상호작용.
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투여 전, 141일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY2541546 - SC에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital모병
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argenx종료됨갑상선 안 질환미국, 일본, 불가리아, 폴란드, 중국, 프랑스, 영국, 스페인, 그루지야, 라트비아, 이탈리아, 세르비아, 독일, 스위스, 터키 (Türkiye), 오스트리아, 슬로베니아, 스웨덴