Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af LY2541546 hos raske postmenopausale kvinder

27. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse af LY2541546 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og bivirkningerne af multiple doser af LY2541546 hos postmenopausale kvinder, når de gives subkutant (injektion lige under huden) og intravenøst ​​(direkte i en vene). Undersøgelsen vil også teste, hvor lang tid det tager undersøgelsesmidlet at komme ind i kroppen, hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, undersøgelsesmidlets samlede effekt på kroppen, og om der dannes antistoffer mod undersøgelsesmidlet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) ved screening mellem 19,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Acceptable kliniske laboratorietestresultater, blodtryk og hjertefrekvens
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har modtaget undersøgelsesbehandling i ethvert forsøg med en undersøgelse af osteoporosebehandling, inklusive LY2561553 (parathyroidhormonreceptormodulator), inden for 12 uger efter screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Kendte allergier over for LY2541546, dets bestanddele eller relaterede forbindelser
  • Personer, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse af LY2541546
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lavt blodpladetal, blødningsproblemer eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Pagets sygdom, parathyroid sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fraktur af en lang knogle inden for 12 uger efter screening
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
  • Beviser for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B og/eller positive for anti-HIV-antistoffer, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  • Nuværende brug af terapier for osteoporose eller brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de foregående 12 måneder
  • Bloddonation inden for den sidste måned
  • Er uvillige eller ude af stand til at opretholde deres normale mønster af alkohol, koffein, rygning og motion fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen eller at overholde de kliniske forskningsenheders begrænsninger. Bemærk: Det gennemsnitlige ugentlige alkoholindtag må ikke overstige 14 enheder om ugen
  • Er ude af stand til eller villige til at afholde sig fra nikotinbrug under indespærring i Clinical Research Unit (CRU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligram (mg) LY2541546 administreret subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) i 8 uger. Placebo administreret SC i uge 2 og 6 for at bevare blinden.
Medicin: LY2541546 - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • Blosozumab
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC
Eksperimentel: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 administreret (SC) én gang hver 2. uge (Q2W) i 8 uger.
Medicin: LY2541546 - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 administreret (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) i 8 uger. Placebo administreret SC i uge 2 og 6 for at bevare blinden.
Medicin: LY2541546 - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • Blosozumab
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC
Eksperimentel: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 4. uge (Q4W) i 8 uger. Placebo administreret IV i uge 2 og 6 for at bevare blinden.
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV
Eksperimentel: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg administreret (IV) én gang hver 2. uge (Q2W) i 8 uger.
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo administreret IV eller SC én gang hver anden uge i 8 uger.
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC
Medicin: Placebo - IV
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 141

En SAE er enhver AE fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende resultater:

  • død
  • indledende eller længerevarende indlæggelse
  • en livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  • vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anses for væsentlig af efterforskeren af ​​enhver anden grund
Dag 1 til og med dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady state (AUCss, 0-tau) af LY2541546
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 141
Ugentlig AUC (AUC[0-tau]) under det første og sidste doseringsinterval for hver deltager, der modtager LY2541546, rapporteres.
Dag 1 til og med dag 141
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) på dag 85
Tidsramme: Fordosis og dag 85
En BMD-test måler mængden af ​​mineral (såsom calcium) i et defineret knogleområde i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm²). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for baseline lændehvirvelsøjlen BMD og behandlingsgruppe.
Fordosis og dag 85
Immunogenicitet: Antallet af deltagere med anti-LY2541546 antistoffer
Tidsramme: Førdosis (dag 1) og efterdosis (dag 29, 85 og 141)
Førdosis (dag 1) og efterdosis (dag 29, 85 og 141)
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP)
Tidsramme: Foruddosis, til og med dag 141
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) er en primær knogledannelsesmarkør. En stigning i P1NP i serum afspejler forhøjede anabolske aktiviteter i knoglen. Ændring i P1NP fra baseline til post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for baseline P1NP, behandlingsgruppe, tid (dvs. studiedag), og samspil mellem behandlingsgruppe og tid.
Foruddosis, til og med dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13405 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2541546 - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner