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Uno studio a dosi multiple di LY2541546 in donne sane in postmenopausa

27 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple di LY2541546 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nelle donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di dosi multiple di LY2541546 nelle donne in postmenopausa quando somministrate per via sottocutanea (iniezione appena sotto la pelle) e per via endovenosa (direttamente in vena). Lo studio verificherà anche quanto tempo impiega il farmaco in studio per entrare nel corpo, quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, l'effetto complessivo del farmaco in studio sul corpo e se si formano anticorpi contro il farmaco in studio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Risultati dei test di laboratorio clinici accettabili, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
  • Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
  • Hanno ricevuto il trattamento in studio in qualsiasi studio di un trattamento sperimentale dell'osteoporosi, incluso LY2561553 (modulatore del recettore dell'ormone paratiroideo), entro 12 settimane dallo screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Allergie note a LY2541546, ai suoi costituenti o composti correlati
  • Persone che hanno precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio su LY2541546
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
  • Anamnesi o presenza di basso numero di piastrine, problemi di sanguinamento o storia familiare di disturbi emorragici
  • Malattia di Paget, malattia paratiroidea o malattia della tiroide
  • Frattura di un osso lungo entro 12 settimane dallo screening
  • Uso regolare di droghe d'abuso note e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
  • Evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B e/o positività per anticorpi anti-HIV, anticorpo per l'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B
  • Uso attuale di terapie per l'osteoporosi o uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 12 mesi precedenti
  • Donazione di sangue nell'ultimo mese
  • Non vogliono o non sono in grado di mantenere il loro normale schema di alcol, caffeina, fumo ed esercizio fisico dall'inizio alla fine dello studio o di rispettare le restrizioni dell'unità di ricerca clinica. Nota: l'assunzione settimanale media di alcol non deve superare le 14 unità a settimana
  • Non sono in grado o non vogliono astenersi dall'uso di nicotina durante il confinamento dell'Unità di ricerca clinica (CRU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligrammi (mg) LY2541546 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 8 settimane. Placebo somministrato SC alle settimane 2 e 6 per mantenere il cieco.
Droga: LY2541546 - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg di LY2541546 somministrati (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 8 settimane.
Droga: LY2541546 - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • Blosozumab
Sperimentale: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg di LY2541546 somministrati (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 8 settimane. Placebo somministrato SC alle settimane 2 e 6 per mantenere il cieco.
Droga: LY2541546 - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: 540 mg LY2541546 EV Q4W
540 mg somministrati per via endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 8 settimane. Placebo somministrato IV alle settimane 2 e 6 per mantenere i ciechi.
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: 750 mg LY2541546 EV Q2W
750 mg somministrati (IV) una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 8 settimane.
Droga: LY2541546 - IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Blosozumab
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Placebo somministrato IV o SC una volta ogni 2 settimane per 8 settimane.
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141

Un SAE è qualsiasi evento avverso di questo studio che si traduce in uno dei seguenti risultati:

  • morte
  • ricovero ospedaliero iniziale o prolungato
  • un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero, rischio immediato di morire)
  • invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • è considerato significativo dal ricercatore per qualsiasi altro motivo
Dal giorno 1 al giorno 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss, 0-tau) di LY2541546
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Viene riportato l'AUC settimanale (AUC[0-tau]) durante il primo e l'ultimo intervallo di dosaggio per ciascun partecipante che riceve LY2541546.
Dal giorno 1 al giorno 141
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al giorno 85
Lasso di tempo: Predosaggio e Giorno 85
Un test BMD misura la quantità di minerali (come il calcio) in un'area definita dell'osso in grammi per centimetro quadrato (g/cm²). La media dei minimi quadrati (LS) è stata aggiustata per la BMD della colonna lombare al basale e per il gruppo di trattamento.
Predosaggio e Giorno 85
Immunogenicità: il numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2541546
Lasso di tempo: Predose (Giorno 1) e Postdose (Giorni 29, 85 e 141)
Predose (Giorno 1) e Postdose (Giorni 29, 85 e 141)
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale nel propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Predose, fino al giorno 141
Il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) è un marcatore principale della formazione ossea. Un aumento di P1NP nel siero riflette un'elevata attività anabolica dell'osso. La variazione di P1NP dal basale ai punti temporali post-basale è stata analizzata utilizzando il modello a misure ripetute. La media dei minimi quadrati (LS) è stata aggiustata per P1NP al basale, gruppo di trattamento, tempo (es. giornata di studio) e l'interazione tra il gruppo di trattamento e il tempo.
Predose, fino al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13405 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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