Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawki LY2541546 u zdrowych kobiet po menopauzie

27 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wielu dawek LY2541546 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych wielokrotnych dawek LY2541546 u kobiet po menopauzie, podawanych podskórnie (wstrzyknięcie tuż pod skórę) i dożylnie (bezpośrednio do żyły). W badaniu zostanie również sprawdzone, jak długo zajmuje badanemu lekowi dostanie się do organizmu, jak długo organizm się go pozbywa, ogólny wpływ badanego leku na organizm i czy powstają przeciwciała przeciwko badanemu lekowi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie, określone na podstawie historii choroby i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Akceptowalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i tętno
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
  • Otrzymali badany lek w dowolnej próbie eksperymentalnego leczenia osteoporozy, w tym LY2561553 (modulator receptora hormonu przytarczyc), w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Znane alergie na LY2541546, jego składniki lub związki pokrewne
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu LY2541546
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych
  • Historia lub obecność małej liczby płytek krwi, problemy z krwawieniem lub historia zaburzeń krzepnięcia w rodzinie
  • Choroba Pageta, choroba przytarczyc lub choroba tarczycy
  • Złamanie kości długiej w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub obecność przeciwciał anty-HIV, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Obecne stosowanie terapii osteoporozy lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nie chcą lub nie są w stanie utrzymać normalnego schematu spożywania alkoholu, kofeiny, palenia i ćwiczeń fizycznych od początku do końca badania lub przestrzegać ograniczeń jednostki badań klinicznych. Uwaga: Średnie tygodniowe spożycie alkoholu nie może przekraczać 14 jednostek tygodniowo
  • Nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od używania nikotyny podczas odosobnienia w Jednostce Badań Klinicznych (CRU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 180 mg LY2541546 s.c. co 4 tyg
180 miligramów (mg) LY2541546 podawane podskórnie (sc) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 8 tygodni. Placebo podawano SC w tygodniach 2 i 6, aby utrzymać ślepotę.
Lek: LY2541546 - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: 270 mg LY2541546 sc. co 2 tyg
270 mg LY2541546 podawane (sc) raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 8 tygodni.
Lek: LY2541546 - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Eksperymentalny: 270 mg LY2541546 s.c. co 4 tyg
270 mg LY2541546 podawane (sc) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 8 tygodni. Placebo podawano SC w tygodniach 2 i 6, aby utrzymać ślepotę.
Lek: LY2541546 - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg podawane dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 8 tygodni. Placebo podawane dożylnie w tygodniach 2 i 6 w celu utrzymania ślepoty.
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: 750 mg LY2541546 IV co 2 tyg
750 mg podawane (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 8 tygodni.
Lek: LY2541546 - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Blozozumab
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo podawane IV lub SC raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 141

SAE to każde zdarzenie niepożądane z tego badania, które skutkuje jednym z następujących wyników:

  • śmierć
  • wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta
  • doświadczenie zagrażające życiu (czyli bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • zostanie uznana przez badacza za istotną z jakiegokolwiek innego powodu
Od dnia 1 do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss, 0-tau) LY2541546
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 141
Podano tygodniowe AUC (AUC[0-tau]) podczas pierwszej i ostatniej przerwy w dawkowaniu dla każdego uczestnika otrzymującego LY2541546.
Od dnia 1 do dnia 141
Farmakodynamika (PD): zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w dniu 85. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dawkowanie i dzień 85
Test BMD mierzy ilość składników mineralnych (takich jak wapń) w określonym obszarze kości w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm²). Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do wyjściowej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego i grupy leczonej.
Dawkowanie i dzień 85
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY2541546
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 1) i po dawkowaniu (dzień 29, 85 i 141)
Przed dawkowaniem (dzień 1) i po dawkowaniu (dzień 29, 85 i 141)
Farmakodynamika (PD): zmiana od wartości początkowej N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 141
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) jest głównym markerem kościotworzenia. Wzrost P1NP w surowicy odzwierciedla podwyższoną aktywność anaboliczną kości. Zmianę P1NP od punktu początkowego do punktów czasowych po punkcie wyjściowym analizowano przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została dostosowana do wyjściowego P1NP, grupy leczonej, czasu (tj. dzień badania) oraz interakcja między grupą leczoną a czasem.
Przed dawkowaniem, do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13405 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2541546 - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj