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Um estudo de dose múltipla de LY2541546 em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

27 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose múltipla de LY2541546 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos colaterais de doses múltiplas de LY2541546 em mulheres na pós-menopausa quando administrado por via subcutânea (injeção logo abaixo da pele) e intravenosa (diretamente na veia). O estudo também testará quanto tempo leva para o medicamento do estudo entrar no corpo, quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, o efeito geral do medicamento do estudo no corpo e se os anticorpos para o medicamento do estudo são formados .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Índice de massa corporal (IMC) na triagem entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Resultados aceitáveis ​​de testes de laboratório clínico, pressão arterial e frequência cardíaca
  • Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Recebeu o tratamento do estudo em qualquer estudo de tratamento experimental para osteoporose, incluindo LY2561553 (modulador do receptor do hormônio da paratireoide), dentro de 12 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Alergias conhecidas ao LY2541546, seus constituintes ou compostos relacionados
  • Pessoas que já participaram deste estudo ou de qualquer outro estudo de LY2541546
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
  • História ou presença de baixa contagem de plaquetas, problemas hemorrágicos ou história familiar de distúrbios hemorrágicos
  • Doença de Paget, doença da paratireoide ou doença da tireoide
  • Fratura de um osso longo dentro de 12 semanas de triagem
  • Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C, hepatite B e/ou positivo para anticorpos anti-HIV, anticorpo para hepatite C ou antígeno de superfície para hepatite B
  • Uso atual de terapias para osteoporose ou uso de terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 12 meses
  • Doação de sangue no último mês
  • Não desejam ou não conseguem manter seu padrão normal de álcool, cafeína, fumo e exercícios desde o início até o final do estudo ou para cumprir as restrições da unidade de pesquisa clínica. Nota: A ingestão média semanal de álcool não deve exceder 14 unidades por semana
  • São incapazes ou não querem abster-se do uso de nicotina durante o confinamento na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 miligramas (mg) de LY2541546 administrados por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. Placebo administrado SC nas semanas 2 e 6 para manter o cego.
Medicamento: LY2541546 - SC
SC administrado
Outros nomes:
  • Blosozumabe
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg de LY2541546 administrado (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 8 semanas.
Medicamento: LY2541546 - SC
SC administrado
Outros nomes:
  • Blosozumabe
Experimental: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg de LY2541546 administrado (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 8 semanas. Placebo administrado SC nas semanas 2 e 6 para manter o cego.
Medicamento: LY2541546 - SC
SC administrado
Outros nomes:
  • Blosozumabe
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado
Experimental: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg administrados por via intravenosa (IV) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 8 semanas. Placebo administrado IV nas semanas 2 e 6 para manter o cego.
Medicamento: LY2541546 - IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • Blosozumabe
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
Experimental: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg administrados (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 8 semanas.
Medicamento: LY2541546 - IV
Administrado IV
Outros nomes:
  • Blosozumabe
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Placebo administrado IV ou SC uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas.
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 141

Um SAE é qualquer EA deste estudo que resulta em um dos seguintes resultados:

  • morte
  • internação hospitalar inicial ou prolongada
  • uma experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morrer)
  • deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • é considerado significativo pelo investigador por qualquer outro motivo
Dia 1 até o dia 141

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss, 0-tau) de LY2541546
Prazo: Dia 1 até o dia 141
A AUC semanal (AUC[0-tau]) durante o primeiro e o último intervalo de dosagem para cada participante que recebe LY2541546 é relatada.
Dia 1 até o dia 141
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no dia 85
Prazo: Pré-dose e Dia 85
Um teste de DMO mede a quantidade de mineral (como cálcio) em uma área definida do osso em gramas por centímetro quadrado (g/cm²). A média dos mínimos quadrados (LS) foi ajustada para DMO basal da coluna lombar e grupo de tratamento.
Pré-dose e Dia 85
Imunogenicidade: o número de participantes com anticorpos anti-LY2541546
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 29, 85 e 141)
Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 29, 85 e 141)
Farmacodinâmica (PD): Mudança da linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Predose, até o dia 141
O propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) é o principal marcador de formação óssea. Um aumento de P1NP no soro reflete atividades anabólicas elevadas do osso. A mudança no P1NP da linha de base para os pontos de tempo pós linha de base foi analisada usando o modelo de medidas repetidas. A média dos mínimos quadrados (LS) foi ajustada para P1NP basal, grupo de tratamento, tempo (ou seja, dia de estudo) e interação entre grupo de tratamento e tempo.
Predose, até o dia 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13405 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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