Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van LY2541546 bij gezonde postmenopauzale vrouwen

27 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met meerdere doses van LY2541546 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en bijwerkingen van meerdere doses LY2541546 bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen wanneer ze subcutaan (injectie net onder de huid) en intraveneus (direct in een ader) worden toegediend. De studie zal ook testen hoe lang het duurt voordat het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam komt, hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is, wat het algehele effect van het onderzoeksgeneesmiddel op het lichaam is en of er antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel worden gevormd. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Body mass index (BMI) bij screening tussen 19,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Aanvaardbare klinische laboratoriumtestresultaten, bloeddruk en hartslag
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld zijn met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
  • Studiebehandeling hebben gekregen in een onderzoek naar een osteoporosebehandeling in onderzoek, inclusief LY2561553 (parathyroïde hormoonreceptormodulator), binnen 12 weken na screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Bekende allergieën voor LY2541546, zijn bestanddelen of verwante verbindingen
  • Personen die eerder hebben deelgenomen aan deze studie of een andere studie van LY2541546
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van laag aantal bloedplaatjes, bloedingsproblemen of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Ziekte van Paget, bijschildklierziekte of schildklierziekte
  • Breuk van een pijpbeen binnen 12 weken na screening
  • Regelmatig gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op geneesmiddelen in de urine
  • Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B en/of positief voor anti-HIV-antilichamen, hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Huidig ​​gebruik van therapieën voor osteoporose of gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST) in de afgelopen 12 maanden
  • Bloeddonatie in de afgelopen maand
  • Niet bereid of niet in staat zijn om hun normale patroon van alcohol, cafeïne, roken en lichaamsbeweging van het begin tot het einde van de studie te behouden of zich te houden aan de beperkingen van de klinische onderzoekseenheid. Opmerking: de gemiddelde wekelijkse alcoholinname mag niet hoger zijn dan 14 eenheden per week
  • Niet in staat of bereid zijn om af te zien van nicotinegebruik tijdens de opsluiting van de Clinical Research Unit (CRU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 180 mg LY2541546 SC Q4W
180 milligram (mg) LY2541546 subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W) gedurende 8 weken. Placebo toegediend SC in week 2 en 6 om blind te blijven.
Geneesmiddel: LY2541546 - SC
SC toegediend
Andere namen:
  • Blosozumab
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend
Experimenteel: 270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mg LY2541546 toegediend (SC) eenmaal per 2 weken (Q2W) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: LY2541546 - SC
SC toegediend
Andere namen:
  • Blosozumab
Experimenteel: 270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mg LY2541546 toegediend (SC) eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 8 weken. Placebo toegediend SC in week 2 en 6 om blind te blijven.
Geneesmiddel: LY2541546 - SC
SC toegediend
Andere namen:
  • Blosozumab
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend
Experimenteel: 540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg eenmaal per 4 weken intraveneus (IV) toegediend (Q4W) gedurende 8 weken. Placebo toegediend IV in week 2 en 6 om de blinden te behouden.
Geneesmiddel: LY2541546 - IV
IV toegediend
Andere namen:
  • Blosozumab
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend
Experimenteel: 750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mg toegediend (IV) eenmaal per 2 weken (Q2W) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: LY2541546 - IV
IV toegediend
Andere namen:
  • Blosozumab
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo toegediend IV of SC eenmaal per 2 weken gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend
Geneesmiddel: Placebo - IV
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141

Een SAE is elke AE uit dit onderzoek die resulteert in een van de volgende uitkomsten:

  • dood
  • eerste of langdurige opname in het ziekenhuis
  • een levensbedreigende ervaring (dat wil zeggen, onmiddellijk risico op overlijden)
  • aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • om enige andere reden door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
Dag 1 tot en met dag 141

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval bij steady state (AUCss, 0-tau) van LY2541546
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Wekelijkse AUC (AUC[0-tau]) tijdens het eerste en laatste doseringsinterval voor elke deelnemer die LY2541546 krijgt, wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 141
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom op dag 85
Tijdsspanne: Predosering en Dag 85
Een BMD-test meet de hoeveelheid mineraal (zoals calcium) in een bepaald botgebied in gram per vierkante centimeter (g/cm²). Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd aangepast voor de basislijn BMD van de lumbale wervelkolom en de behandelingsgroep.
Predosering en Dag 85
Immunogeniciteit: het aantal deelnemers met antilichamen tegen LY2541546
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (dag 29, 85 en 141)
Predosis (dag 1) en postdosis (dag 29, 85 en 141)
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP)
Tijdsspanne: Predosis, tot en met dag 141
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) is een belangrijke marker voor botvorming. Een toename van P1NP in serum weerspiegelt verhoogde anabole activiteiten van het bot. Verandering in P1NP van basislijn tot post-basislijntijdstippen werd geanalyseerd met behulp van het model met herhaalde metingen. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd gecorrigeerd voor baseline P1NP, behandelingsgroep, tijd (d.w.z. studiedag), en interactie tussen behandelgroep en tijd.
Predosis, tot en met dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13405 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I2M-MC-GSDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY2541546 - SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren