健康な閉経後の女性におけるLY2541546の複数回投与研究
2017年9月27日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な閉経後の女性における安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための LY2541546 の複数回投与研究
この研究の目的は、閉経後の女性に LY2541546 を皮下 (皮膚のすぐ下に注射) および静脈内 (静脈に直接) 複数回投与した場合の安全性と副作用を評価することです。
この研究では、治験薬が体内に入るまでにかかる時間、体から排出されるまでにかかる時間、体に対する治験薬の全体的な影響、治験薬に対する抗体が形成されるかどうかも検査されます。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断される健康な閉経後の女性
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲
- 許容可能な臨床検査結果、血圧および心拍数
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -治験薬の初回投与から30日以内に、いかなる適応症についても規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- -スクリーニング後12週間以内または5半減期のいずれか長い方以内に、LY2561553（副甲状腺ホルモン受容体モジュレーター）を含む骨粗鬆症治験治療のいずれかの試験で治験治療を受けたことがある
- LY2541546、その成分、または関連化合物に対する既知のアレルギー
- 以前にこの研究またはLY2541546の他の研究に参加したことのある人
- 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、または神経疾患の既往または存在
- 低血小板数、出血の問題、または出血性疾患の家族歴の既往または存在
- パジェット病、副甲状腺疾患、または甲状腺疾患
- スクリーニング後12週間以内に長骨を骨折した
- 既知の乱用薬物の定期的な使用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、B型肝炎の証拠、および/または抗HIV抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原陽性
- 現在骨粗鬆症の治療法を使用している、または過去12か月以内にホルモン補充療法（HRT）を使用している
- 先月以内の献血
- 研究の開始から終了まで、アルコール、カフェイン、喫煙、運動の通常のパターンを維持したくない、または維持できない、または臨床研究単位の制限を遵守することができない。 注: 週の平均アルコール摂取量は、1 週間あたり 14 ユニットを超えてはなりません
- 臨床研究ユニット (CRU) の監禁中にニコチンの使用を控えることができない、または控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：180 mg LY2541546 SC Q4W
180 ミリグラム (mg) の LY2541546 を 4 週間に 1 回 (Q4W)、8 週間皮下 (SC) 投与しました。
盲目を維持するために、プラセボを２週目と６週目にＳＣ投与した。
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管理SC
他の名前：
管理SC
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実験的：270 mg LY2541546 SC Q2W
270 mgのLY2541546を2週間に1回（Q2W）、8週間投与（SC）。
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管理SC
他の名前：
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実験的：270 mg LY2541546 SC Q4W
270 mgのLY2541546を4週間に1回（Q4W）、8週間投与（SC）。
盲目を維持するために、プラセボを２週目と６週目にＳＣ投与した。
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管理SC
他の名前：
管理SC
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実験的：540 mg LY2541546 IV Q4W
540 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 8 週間静脈内 (IV) 投与します。
盲目を維持するために、2週目と6週目にプラセボをIV投与した。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
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実験的：750 mg LY2541546 IV Q2W
750 mgを2週間に1回（Q2W）、8週間投与（IV）します。
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投与された IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
プラセボは、2週間に1回、8週間にわたってIVまたはSC投与されました。
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管理SC
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から141日目まで
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SAE とは、次のいずれかの結果をもたらすこの研究の AE です。
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1日目から141日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2541546 の定常状態 (AUCss、0-タウ) での投与間隔中の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から141日目まで
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LY2541546 を投与された各参加者の最初と最後の投与間隔中の毎週の AUC (AUC[0-tau]) が報告されます。
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1日目から141日目まで
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薬力学 (PD): 85 日目の腰椎骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化
時間枠：投与前と85日目
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BMD 検査では、骨の定義された領域内のミネラル (カルシウムなど) の量を平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm2) で測定します。
最小二乗（LS）平均は、ベースラインの腰椎BMDおよび治療グループに対して調整されました。
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投与前と85日目
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免疫原性: 抗LY2541546抗体を持つ参加者の数
時間枠：投与前（1日目）と投与後（29、85、141日目）
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投与前（1日目）と投与後（29、85、141日目）
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薬力学 (PD): プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：投与前から141日目まで
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プロコラーゲン 1 型の N 末端プロペプチド (P1NP) は、主要な骨形成マーカーです。
血清中の P1NP の増加は、骨の同化活性の上昇を反映しています。
ベースライン時点からベースライン後の時点までの P1NP の変化は、反復測定モデルを使用して分析されました。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン P1NP、治療グループ、時間 (すなわち、
研究日）、および治療グループと時間の間の相互作用。
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投与前から141日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2541546 - SCの臨床試験
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
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Guangdong Provincial People's Hospital募集
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