AUY922 för avancerad ALK-positiv NSCLC

Om du samtycker till att delta i denna forskningsstudie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om du kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa test inkluderar en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, bedömning av tumör, EKG, ekokardiogram eller multigated förvärvsskanning, ögonundersökning, blodtagning, blodgraviditetstest, urintset och insamling av en bit lagrad tumörvävnad. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Studiebehandling ges i 21 dagars cykler. AUY922 ges av IV (i en ven). Detta kallas infusion. Du kommer att få en infusion av AUY922 jon dag 1, 8 och 15 i varje cykel (en gång i veckan). Infusionen tar cirka 60 minuter.

Ett schema över klinikbesök för studien sammanfattas nedan. Vid varje besök ska du berätta för studiepersonalen hur du mår och om din hälsa har förändrats. du kan låta göra andra labbtester som en del av vården av din cancer utöver de som anges nedan.

Cykel 1, dag 1: fysisk undersökning, prestationsstatus, EKG, blodtagning och rutinmässiga urintester.

Cykel 1, dag 2: EKG

Cykel 1, dag 3: EKG

Cykel 1, dag 8: mätning av vikt och vitala tecken, prestationsstatus, EKG, frågor om biverkningar du kan ha och mediciner du tar

Cykel 1, dag 15: fysisk undersökning, prestationsstatus, EKG, blodtagning, frågor om biverkningar du kan ha och mediciner du tar.

Observera att du i cykel 1 kommer att behöva stanna på (eller återvända till) kliniken för det sista EKG efter infusionen av dag 1 AUY922 och komma till kliniken dag 2 och 3 för EKG

Cykel 2 och därefter, dag 1: fysisk undersökning, prestationsstatus, EKG, blodtagning, frågor om biverkningar du kan ha och mediciner du tar, rutinmässigt urinprov

Cykel 2 och därefter, dag 8: mätning av vikt och vitala tecken, prestationsstatus, EKG, frågor om biverkningar och mediciner

Cykel 2 och därefter, dag 15: fysisk undersökning, vitala tecken, prestationsstatus, EKG, blodtagning, frågor om biverkningar och mediciner

Ytterligare EKG kan göras när som helst om din studieläkare anser att det är nödvändigt. Ett blodprov för att mäta mängden hjärtenzymer i ditt blod kan göras när onormala fynd som hjärtrytmförändringar misstänks eller ses på EKG. Dator- eller magnetröntgen kommer att göras för att mäta din sjukdom ungefär var sjätte vecka. Ett blodgraviditetstest, för kvinnor som kan bli gravida, kommer att utföras var 6:e ​​vecka eller när som helst då graviditet misstänks. En standard synundersökning kommer att göras på cykel 3, dag 1. Ytterligare ögonundersökningar kommer att göras om du upplever några ögonrelaterade symtom, såsom förändringar i synen.

Inom 1 vecka efter din sista dos av studieläkemedlet AUY922 kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken för ett avslutat behandlingsbesök. Vid detta besök kommer följande att göras: fysisk undersökning, prestationsstatus, EKG, EKO eller MUGA-skanning, blodtagning, urinprov, synundersökning, frågor om biverkningar du kan ha och mediciner du tar.

Du kommer att bli ombedd att återvända till kliniken cirka 3 veckor efter avslutat behandlingsbesök (cirka 4 veckor efter den sista dosen av AUY922) så att vi kan följa upp eventuella biverkningar som du fortfarande kan uppleva efter att du avslutat AUY922.

Om du bestämmer dig för att avbryta studiebehandlingen av en annan anledning än progression av din sjukdom, kommer du att bli ombedd att göra en uppföljande CT-skanning eller MRI var 12:e vecka för att fortsätta att övervaka din cancerstatus. Om dina tumörer blir värre behöver du inte göra några ytterligare datortomografi (eller MRI) som en del av studien.

Om din sjukdom utvecklas, vill vi kontakta dig per telefon ungefär var tredje månad för att kontrollera din status. Detta kommer att göras tills efter att den sista deltagaren avbrutit studiebehandlingen, eller så länge du tillåter oss att kontakta dig. Att hålla kontakten med dig och kontrollera ditt tillstånd hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningen.

Du kan fortsätta att få AUY922 så länge din cancer inte utvecklas och du inte upplever oacceptabla biverkningar.