AUY922 til avanceret ALK-positiv NSCLC

Hvis du accepterer at deltage i dette forskningsstudie, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om du kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse test inkluderer en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vurdering af tumor, EKG, ekkokardiogram eller multigated optagelsesscanning, øjenundersøgelse, blodprøvetagning, blodgraviditetstest, urintset og indsamling af et stykke lagret tumorvæv. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du begynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Studiebehandling gives i 21 dages cyklusser. AUY922 gives af IV (ind i en vene). Dette kaldes en infusion. Du vil modtage en infusion af AUY922 jon dag 1, 8 og 15 i hver cyklus (en gang om ugen). Infusionen vil tage omkring 60 minutter.

En tidsplan for klinikbesøg for undersøgelsen er opsummeret nedenfor. Ved hvert besøg skal du fortælle studiepersonalet, hvordan du har det, og om dit helbred har ændret sig. du kan få lavet andre laboratorietests som en del af behandlingen af ​​din kræft ud over dem, der er anført nedenfor.

Cyklus 1, dag 1: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, EKG, blodprøvetagning og rutinemæssige urinprøver.

Cyklus 1, dag 2: EKG

Cyklus 1, dag 3: EKG

Cyklus 1, dag 8: måling af vægt og vitale tegn, præstationsstatus, EKG, spørgsmål om bivirkninger du kan have og medicin du tager

Cyklus 1, dag 15: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, EKG, blodprøvetagning, spørgsmål om bivirkninger du kan have og medicin du tager.

Bemærk, at du i cyklus 1 bliver nødt til at blive på (eller vende tilbage til) klinikken til det sidste EKG efter dag 1 AUY922 infusionen og komme til klinikken på dag 2 og 3 for EKG'er

Cyklus 2 og senere, dag 1: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, EKG, blodprøvetagning, spørgsmål om bivirkninger, du kan have og medicin, du tager, rutinemæssig urintest

Cyklus 2 og videre, dag 8: måling af vægt og vitale tegn, præstationsstatus, EKG, spørgsmål om bivirkninger og medicin

Cyklus 2 og senere, dag 15: fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, EKG, blodprøvetagning, spørgsmål om bivirkninger og medicin

Yderligere EKG'er kan udføres til enhver tid, hvis din undersøgelseslæge mener, det er nødvendigt. En blodprøve for at måle mængden af ​​hjerteenzymer i dit blod kan udføres, når der er mistanke om eller set på EKG'et unormale fund såsom hjerterytmeforandringer. CT- eller MR-scanninger vil blive udført for at måle din sygdom cirka hver 6. uge. En graviditetstest i blodet, for kvinder, der kan blive gravide, vil blive udført hver 6. uge eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der er mistanke om graviditet. En standard øjenundersøgelse vil blive udført på cyklus 3, dag 1. Yderligere øjenundersøgelser vil blive udført, hvis du oplever øjenrelaterede symptomer, såsom ændringer i synet.

Inden for 1 uge efter din sidste dosis af studielægemidlet AUY922, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et afsluttet behandlingsbesøg. Ved dette besøg vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, EKG-, EKKO- eller MUGA-scanning, blodprøvetagning, urinprøve, øjenundersøgelse, spørgsmål om bivirkninger, du kan have og medicin, du tager.

Du vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken ca. 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (ca. 4 uger efter den sidste dosis AUY922), så vi kan følge op på eventuelle bivirkninger, du stadig oplever efter at have stoppet AUY922.

Hvis du beslutter dig for at stoppe studiebehandlingen af ​​en anden årsag end progression af din sygdom, vil du blive bedt om at få foretaget opfølgende CT-scanninger eller MR-scanninger hver 12. uge for at fortsætte med at overvåge din kræftstatus. Hvis dine tumorer bliver værre, behøver du ikke have flere CT-scanninger (eller MR'er) som en del af undersøgelsen.

Hvis din sygdom udvikler sig, vil vi gerne kontakte dig telefonisk cirka hver 3. måned for at tjekke din status. Dette vil ske indtil efter den sidste deltager stopper studiebehandlingen, eller så længe du giver os lov til at kontakte dig. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hjælper os med at se på de langsigtede virkninger af forskningen.

Du kan fortsætte med at modtage AUY922, så længe din kræftsygdom ikke udvikler sig, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.