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AUY922 per NSCLC positivo per ALK avanzato

5 marzo 2018 aggiornato da: Alice Shaw, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II in aperto di AUY922, un inibitore di HSP90, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato riarrangiato da ALK e resistenza acquisita alla precedente inibizione della tirosina chinasi di ALK

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per trattare il tuo tipo di cancro. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato il farmaco per il tuo tipo di cancro o per qualsiasi uso al di fuori degli studi di ricerca.

È stato scoperto che alcune persone con NSCLC hanno un cambiamento (mutazione) in un certo gene chiamato gene ALK. Questo gene mutato aiuta le cellule tumorali a crescere. C'è un farmaco (crizotinib) che è stato approvato dalla FDA per il trattamento di persone con NSCLC che hanno mutazioni nel gene ALK. La maggior parte delle persone risponde inizialmente a crizotinib. Nel corso del tempo, tuttavia, i pazienti possono smettere di rispondere (diventare resistenti) al crizotinib a causa di ulteriori cambiamenti nel gene ALK che rendono il crizotinib inefficace.

AUY922 è un farmaco sperimentale che potrebbe impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca. Le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che AUY922 potrebbe essere efficace nell'uccidere le cellule tumorali che sono diventate resistenti a farmaci come il crizotinib. Solo i partecipanti con cambiamenti nel gene ALK potranno partecipare a questo studio.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di AUY922 e determinare in che modo AUY922 tratta i partecipanti con NSCLC ALK-positivo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se puoi partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test includono anamnesi, esame fisico, stato delle prestazioni, valutazione del tumore, ECG, ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigated, esame della vista, prelievo di sangue, test di gravidanza del sangue, tset delle urine e raccolta di un pezzo di tessuto tumorale immagazzinato. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Il trattamento in studio viene somministrato in cicli di 21 giorni. AUY922 è somministrato per via endovenosa (in una vena). Questo si chiama infusione. Riceverai un'infusione di AUY922 giorni 1,8 e 15 di ogni ciclo (una volta alla settimana). L'infusione richiederà circa 60 minuti.

Di seguito è riassunto un programma delle visite cliniche per lo studio. Ad ogni visita, dovrà comunicare al personale dello studio come si sente e se il suo stato di salute è cambiato. potrebbe sottoporsi ad altri esami di laboratorio nell'ambito della cura del cancro oltre a quelli elencati di seguito.

Ciclo 1, Giorno 1: esame fisico, performance status, ECG, prelievo di sangue e test delle urine di routine.

Ciclo 1, Giorno 2: ECG

Ciclo 1, Giorno 3: ECG

Ciclo 1, giorno 8: misurazione del peso e dei segni vitali, performance status, ECG, domande sugli effetti collaterali che potresti avere e sui farmaci che stai assumendo

Ciclo 1, Giorno 15: esame fisico, performance status, ECG, prelievo di sangue, domande sugli effetti collaterali che potresti avere e sui farmaci che stai assumendo.

Tieni presente che nel Ciclo 1 dovrai rimanere presso (o tornare) in clinica per l'ultimo ECG dopo l'infusione di AUY922 del Giorno 1 e venire in clinica nei Giorni 2 e 3 per gli ECG

Ciclo 2 e oltre, Giorno 1: esame fisico, performance status, ECG, prelievo di sangue, domande sugli effetti collaterali che potresti avere e sui farmaci che stai assumendo, esame delle urine di routine

Ciclo 2 e oltre, giorno 8: misurazione del peso e dei segni vitali, performance status, ECG, domande su effetti collaterali e farmaci

Ciclo 2 e oltre, Giorno 15: esame fisico, segni vitali, performance status, ECG, prelievo di sangue, domande su effetti collaterali e farmaci

Ulteriori ECG possono essere eseguiti in qualsiasi momento se il medico dello studio lo ritiene necessario. Un esame del sangue per misurare la quantità di enzimi cardiaci nel sangue può essere eseguito ogni volta che si sospettano o si osservano risultati anomali come cambiamenti del ritmo cardiaco sull'ECG. Verranno eseguite scansioni TC o MRI per misurare la tua malattia circa ogni 6 settimane. Un test di gravidanza del sangue, per le donne che possono rimanere incinte, verrà eseguito ogni 6 settimane o in qualsiasi momento in cui si sospetta una gravidanza. Un esame oculistico standard verrà eseguito il Ciclo 3, Giorno 1. Verranno eseguiti ulteriori esami oculistici se si verificano sintomi correlati agli occhi, come cambiamenti nella vista.

Entro 1 settimana dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio AUY922, ti verrà chiesto di tornare in clinica per una visita di fine trattamento. Durante questa visita verranno eseguiti: esame fisico, stato delle prestazioni, ECG, scansione ECHO o MUGA, prelievo di sangue, esame delle urine, esame della vista, domande sugli effetti collaterali che potresti avere e sui farmaci che stai assumendo.

Ti verrà chiesto di tornare in clinica circa 3 settimane dopo la visita di fine trattamento (circa 4 settimane dopo l'ultima dose di AUY922) in modo da poter monitorare eventuali effetti collaterali che potresti ancora riscontrare dopo l'interruzione di AUY922.

Se decidi di interrompere il trattamento in studio per un motivo diverso dalla progressione della tua malattia, ti verrà chiesto di sottoporti a scansioni TC o risonanza magnetica di follow-up ogni 12 settimane per continuare a monitorare lo stato del tuo tumore. Se i tuoi tumori peggiorano, non avrai bisogno di ulteriori scansioni TC (o risonanza magnetica) come parte dello studio.

Se la tua malattia progredisce, vorremmo contattarti telefonicamente ogni 3 mesi circa per verificare il tuo stato. Ciò avverrà fino a quando l'ultimo partecipante non interromperà il trattamento in studio o fino a quando ci consentirai di contattarti. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine della ricerca.

Puoi continuare a ricevere AUY922 fino a quando il tuo cancro non progredisce e non manifesti effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumore caratterizzato da anomalie in ALK
  • Necessario per fornire tessuto d'archivio sotto forma di 5 sezioni incluse in paraffina fissate in formalina
  • Hanno acquisito resistenza al trattamento con un ALK-TKI
  • Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • ALK TKI interrotto più di quattro settimane prima dell'iscrizione
  • Diarrea irrisolta maggiore o uguale al grado 1 CTCAE
  • Non disposto a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera
  • Precedente trattamento antineoplastico con qualsiasi composto inibitore HSP90 o HDAC
  • - Hanno ricevuto chemioterapia citossica nel periodo intercorso dall'interruzione di un ALK-TKI
  • - Aver subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi malattia concomitante o incontrollata
  • Qualsiasi disturbo noto dovuto a carenza di glucuronidazione della bilirubina
  • Assunzione di dosi terapeutiche di warfarin
  • Eventuali disturbi o anomalie cardiache gravi
  • Tumori maligni concomitanti o tumori invasivi diagnosticati negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o dei tumori in situ
  • Noto per essere sieropositivo
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del primo trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUY922
Tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni (una volta alla settimana). L'infusione dura circa 60 minuti
Droga: AUY922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale e poi ogni sei settimane (± 7 giorni), fino al momento della progressione della malattia

Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Basale e poi ogni sei settimane (± 7 giorni), fino al momento della progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento della morte o della progressione

La sopravvivenza libera da progressione è misurata come il numero di mesi dalla data di ingresso nello studio alla data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione viene valutata utilizzando RECIST v1.1.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio con un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma di tutte le lesioni. La comparsa di una o più nuove lesioni denota la progressione della malattia.
Dall'inizio del trattamento fino al momento della morte o della progressione
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale e poi ogni sei settimane (± 7 giorni), fino al momento della progressione della malattia

Il numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia, che include risposte complete, risposte parziali o malattia stabile come valutato da RECIST v1.1

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
  • Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Basale e poi ogni sei settimane (± 7 giorni), fino al momento della progressione della malattia
Numero di partecipanti che sviluppano eventi avversi su AUY922
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la ricezione dell'ultima dose
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato eventi avversi di qualsiasi grado come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la ricezione dell'ultima dose
Numero di partecipanti con mutazioni KRAS concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di variante di traslocazione ALK
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di mutazione ALK
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Il numero di mutazioni ALK secondarie o l'amplificazione di ALK come meccanismo di resistenza nelle biopsie pre-trattamento e post-trattamento.
Basale, fine del trattamento
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso o al ritiro dallo studio
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino al momento della morte o fino a quando il partecipante ritira la partecipazione allo studio.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso o al ritiro dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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