進行性 ALK 陽性 NSCLC 用 AUY922

この調査研究への参加に同意した場合は、調査研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査には、病歴、身体検査、パフォーマンスステータス、腫瘍の評価、心電図、心エコー図またはマルチゲート収集スキャン、眼科検査、採血、血液妊娠検査、尿検査、および保存された腫瘍組織片の採取が含まれます。 これらの検査で研究研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療を開始します。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。

研究治療は 21 日周期で行われます。 AUY922 は IV (静脈内) によって投与されます。 これを点滴といいます。 各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に AUY922 ジョンの点滴を受けます (週に 1 回)。 点滴には約60分かかります。

研究のためのクリニック訪問のスケジュールを以下にまとめます。 訪問するたびに、自分の気分や健康状態に変化があったかどうかを研究スタッフに伝える必要があります。 以下にリストされているものに加えて、がん治療の一環として他の臨床検査を受ける場合があります。

サイクル 1、1 日目: 身体検査、パフォーマンスステータス、心電図、採血、定期的な尿検査。

サイクル 1、2 日目: 心電図

サイクル 1、3 日目: 心電図

サイクル 1、8 日目: 体重とバイタルサイン、パフォーマンスステータス、心電図の測定、副作用や服用している薬に関する質問

サイクル 1、15 日目: 身体検査、パフォーマンス ステータス、心電図、採血、副作用や服用している薬に関する質問。

サイクル 1 では、1 日目の AUY922 注入後の最後の心電図検査のためにクリニックに滞在 (または戻って) する必要があり、心電図検査のために 2 日目と 3 日目にクリニックに来る必要があることに注意してください。

サイクル 2 以降、1 日目: 身体検査、パフォーマンス ステータス、心電図、採血、副作用や服用している薬に関する質問、定期的な尿検査

サイクル 2 以降、8 日目: 体重とバイタルサイン、パフォーマンスステータス、心電図、副作用と投薬に関する質問の測定

サイクル 2 以降、15 日目: 身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、心電図、採血、副作用と投薬に関する質問

研究担当医師が必要と判断した場合には、いつでも追加の心電図検査を行うことができます。 心調律の変化などの異常所見が疑われる場合、または心電図で見られる場合には、血液中の心臓酵素の量を測定する血液検査が行われる場合があります。 病気を測定するために、約 6 週間ごとに CT または MRI スキャンが行われます。 血液妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性を対象に、6週間ごと、または妊娠が疑われる時点で実施されます。 標準的な眼科検査はサイクル 3 の 1 日目に行われます。 視力の変化など、目に関連する症状が現れた場合は、追加の眼科検査が行われます。

治験薬AUY922の最後の投与後1週間以内に、治療終了時の来院のためにクリニックに戻るように求められます。 この訪問では、身体検査、パフォーマンスステータス、ECG、ECHOまたはMUGAスキャン、採血、尿検査、眼科検査、起こり得る副作用や服用している薬に関する質問が行われます。

AUY922の中止後にまだ発生している可能性のある副作用についてフォローアップできるよう、治療終了来院から約3週間後（AUY922の最後の投与から約4週間後）にクリニックに戻っていただくようお願いします。

病気の進行以外の理由で治験治療を中止する場合は、がんの状態を引き続き監視するために、12週間ごとに追跡用のCTスキャンまたはMRI検査を受けるように求められます。 腫瘍が悪化した場合でも、研究の一環としてそれ以上 CT スキャン (または MRI) を行う必要はありません。

病気が進行した場合には、3か月に1回程度お電話で状態を確認させていただきます。 これは、最後の参加者が治験治療を中止するまで、または当社が連絡を許可する限り行われます。 あなたと連絡を取り合い、あなたの状態を確認することは、研究の長期的な影響を確認するのに役立ちます。

がんが進行せず、許容できない副作用が発生しない限り、AUY922 の投与を続けることができます。