AUY922 pro pokročilé ALK-pozitivní NSCLC

Pokud souhlasíte s účastí na této výzkumné studii, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy nebo procedury, abyste zjistili, zda se můžete zúčastnit výzkumné studie. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy zahrnují anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, posouzení nádoru, EKG, echokardiogram nebo multigační akviziční sken, oční vyšetření, odběr krve, krevní těhotenský test, tset moči a odběr kousku uložené nádorové tkáně. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Studovaná léčba se podává ve 21denních cyklech. AUY922 se podává IV (do žíly). Tomu se říká infuze. Dostanete infuzi AUY922 jon den 1, 8 a 15 každého cyklu (jednou týdně). Infuze bude trvat asi 60 minut.

Harmonogram klinických návštěv pro studii je shrnut níže. Při každé návštěvě byste měli pracovníkům studie sdělit, jak se cítíte a zda se váš zdravotní stav změnil. můžete si nechat udělat další laboratorní testy jako součást péče o vaši rakovinu kromě těch, které jsou uvedeny níže.

Cyklus 1, den 1: fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, EKG, odběr krve a rutinní testy moči.

Cyklus 1, den 2: EKG

Cyklus 1, den 3: EKG

Cyklus 1, den 8: měření hmotnosti a vitálních funkcí, stavu výkonnosti, EKG, otázky ohledně vedlejších účinků, které můžete mít, a léků, které užíváte

Cyklus 1, den 15: fyzické vyšetření, výkonnostní stav, EKG, odběr krve, otázky ohledně vedlejších účinků, které můžete mít, a léků, které užíváte.

Všimněte si, že v cyklu 1 budete muset zůstat na klinice (nebo se vrátit) na poslední EKG po infuzi AUY922 dne 1 a přijít na kliniku ve dnech 2 a 3 pro EKG

Cyklus 2 a dále, den 1: fyzické vyšetření, výkonnostní stav, EKG, odběr krve, otázky ohledně vedlejších účinků, které můžete mít, a léků, které užíváte, rutinní test moči

Cyklus 2 a dále, den 8: měření hmotnosti a vitálních funkcí, stav výkonnosti, EKG, otázky týkající se vedlejších účinků a léků

Cyklus 2 a dále, den 15: fyzické vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, EKG, odběr krve, otázky týkající se vedlejších účinků a léků

Další EKG lze provést kdykoli, pokud to lékař studie považuje za nutné. Krevní test k měření množství srdečních enzymů ve vaší krvi může být proveden vždy, když jsou podezření na abnormální nálezy, jako jsou změny srdečního rytmu, nebo jsou vidět na EKG. Přibližně každých 6 týdnů se budou provádět CT nebo MRI skeny, aby se změřila vaše nemoc. Těhotenský test z krve u žen, které mohou otěhotnět, se bude provádět každých 6 týdnů nebo kdykoli v případě podezření na těhotenství. Standardní oční vyšetření bude provedeno v cyklu 3, den 1. Další oční vyšetření budou provedena, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky související s očima, jako jsou změny vidění.

Do 1 týdne po vaší poslední dávce studovaného léku AUY922 budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku za účelem návštěvy na konci léčby. Při této návštěvě bude provedeno následující: fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, EKG, ECHO nebo MUGA sken, krevní odběr, test moči, oční vyšetření, otázky týkající se vedlejších účinků, které můžete mít, a léků, které užíváte.

Budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku přibližně 3 týdny po ukončení návštěvy léčby (přibližně 4 týdny po poslední dávce AUY922), abychom mohli sledovat případné vedlejší účinky, které můžete po ukončení léčby AUY922 stále pociťovat.

Pokud se rozhodnete ukončit studovanou léčbu z jiného důvodu, než je progrese vašeho onemocnění, budete požádáni, abyste každých 12 týdnů absolvovali kontrolní CT nebo MRI, abyste mohli nadále sledovat stav vaší rakoviny. Pokud se vaše nádory zhorší, nebudete muset v rámci studie podstupovat žádné další CT vyšetření (nebo MRI).

Pokud vaše nemoc postupuje, rádi bychom vás asi každé 3 měsíce telefonicky kontaktovali, abychom zkontrolovali váš stav. To bude provedeno, dokud poslední účastník neukončí studijní léčbu, nebo tak dlouho, dokud nám dovolíte, abychom vás kontaktovali. Zůstat s vámi v kontaktu a kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumu.

Můžete pokračovat v užívání AUY922 tak dlouho, dokud vaše rakovina nepostoupí a nezaznamenáte nepřijatelné vedlejší účinky.