En jämförande studie av ID Fellow-baserad VS. Farmaceutbaserad antibiotikaförhandsauktorisation (DUE)
19 februari 2016 uppdaterad av: Pinyo Rattanaumpawan, Siriraj Hospital
En jämförande studie av ID Fellow-baserad förauktorisation VS. Farmaceutbaserad förauktorisation för att minska antibiotikakonsumtionen och sjukhusutgifterna
Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie för att jämföra två antibiotika förhandsauktoriseringsstrategier (stipendiatbaserad vs farmaceutbaserad).
Vi tror att mängden och varaktigheten av antibiotikakonsumtionen skulle vara lägre i farmaceutgruppen medan det kliniska resultatet skulle vara likvärdigt mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En kluster randomiserad kontrollerad studie Inställningar: 6 allmänna medicinska avdelningar på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
984
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter
- Fick minst en dos kontrollerad antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Meropenem eller Doripenem)
- Varje patient kan skrivas in mer än en gång om han/hon får det kontrollerade antibiotikumet för en ny infektionsepisod (med minst 48 timmars mellanrum)
Exklusions kriterier:
- Död innan han fick det kontrollerade antibiotikumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompis arm
Patienter i denna arm kommer att få den ID-stipendiatbaserade antibiotiska interventionen förauktoriserad.
|
Alla förskrivningar av kontrollerade antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Meropenem och Doripenem) kan fritt skrivas ut under de första 72 timmarna.
Därefter kräver receptet godkännande.
Antibiotika förauktoriseringsprogram kommer att drivas av ID-stipendiater, under övervakning av ID-personal.
|
|
Aktiv komparator: Apotekararm
Patienter i denna arm kommer att få den farmaceutbaserade antibiotikabehandlingen före auktorisering.
|
Alla förskrivningar av kontrollerade antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Meropenem och Doripenem) kan fritt skrivas ut under de första 72 timmarna.
Därefter kräver receptet godkännande.
Antibiotika förauktoriseringsprogram kommer att drivas av allmänna farmaceuter, under överinseende av ID-personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definerad daglig dos (DDD) av antibiotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen för den givna infektionen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
DDD av antibiotikaanvändning för den givna infektionen (alla antibiotika och kontrollerade antibiotika)
|
Deltagarna kommer att följas under den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen för den givna infektionen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av antibiotikaanvändning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen för den givna infektionen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Total varaktighet av antibiotikaanvändning för den givna infektionen (alla antibiotika och kontrollerade antibiotika)
|
Deltagarna kommer att följas under den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen för den givna infektionen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: i slutet av behandlingen och vid utskrivning (den genomsnittliga varaktigheten av antibiotikabehandlingen är 2 veckor, en genomsnittlig vistelsetid är 3 veckor)
|
Kliniskt svar (bota, förbättrad, inte förbättrad, död och hänvisa) i slutet av behandlingen och vid utskrivning
|
i slutet av behandlingen och vid utskrivning (den genomsnittliga varaktigheten av antibiotikabehandlingen är 2 veckor, en genomsnittlig vistelsetid är 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pinyo Rattanaumpawan, MD, MSCE, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 647/2555(EC1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .