Effekt av små dagliga doser av B-karoten på bröstmjölksretinol
10 juni 2015 uppdaterad av: University of California, Davis
Effekt av små dagliga doser av B-karoten eller vitamin A på bröstmjölksretinolkoncentration hos ammande filippinska kvinnor.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa om bröstmjölksretinolkoncentrationen ökar som svar på dagligt tillskott med små mängder vitamin A (~600 ug RAE/d), som antingen b-karoten eller retinylpalmitat, 6 d/vecka för 3 veckor.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera provtagningsmetoder för insamling av bröstmjölksprover i en lokal miljö.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att tillåta oss att avgöra om mjölkretinol är en användbar indikator för att utvärdera effekten av livsmedelsbaserade interventioner på A-vitaminstatus hos ammande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ammande kvinnor som ammar ett enda spädbarn 4-12 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom
- ammar mer än ett spädbarn
- svår anemi
- tecken eller symtom på vitamin A-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: b-karoten
600 ug RAE/d som b-karoten, 6 d/v i 3 veckor
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: retinylpalmitat
600 ug retinol ekvivalent/d, 6 d/v i 3 veckor
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (majsolja)
0 ug RAE/d som majsolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retinolkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: 3 veckor
|
retinolkoncentrationen i bröstmjölk mäts vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott med 600 ug RAE/d (som antingen b-karoten eller retinylpalmitat) eller 0 ug RAE/d
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmaretinolkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
plasmaretinolkoncentrationen mäts vid baslinjen och efter 3 veckors tillskott med 600 ug RAE/d (som antingen b-karoten eller retinylpalmitat) eller 0 ug RAE/d
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6195-2012-01-00-HKI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .