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Effet de petites doses quotidiennes de B-carotène sur le rétinol du lait maternel

10 juin 2015 mis à jour par: University of California, Davis

Effet de petites doses quotidiennes de B-carotène ou de vitamine A sur la concentration de rétinol du lait maternel chez les femmes philippines allaitantes.

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la concentration de rétinol dans le lait maternel augmente en réponse à une supplémentation quotidienne avec de petites quantités de vitamine A (~ 600 ug RAE/j), sous forme de b-carotène ou de palmitate de rétinyle, 6 j/semaine pour 3 semaines. Un objectif secondaire est d'évaluer les méthodes d'échantillonnage pour la collecte d'échantillons de lait maternel en milieu communautaire. Les résultats de cette étude pilote nous permettront de déterminer si le rétinol du lait est un indicateur utile pour évaluer l'impact des interventions alimentaires sur le statut en vitamine A des femmes allaitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes allaitantes allaitant un seul enfant de 4 à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique
  • allaiter plus d'un enfant
  • anémie sévère
  • signes ou symptômes de carence en vitamine A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: b-carotène
600 ug RAE/j sous forme de b-carotène, 6 j/semaine pendant 3 semaines
Complément alimentaire: b-carotène
ACTIVE_COMPARATOR: palmitate de rétinyle
600 ug équivalent rétinol/j, 6 j/semaine pendant 3 semaines
Complément alimentaire: palmitate de rétinyle
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (huile de maïs)
0 ug RAE/j sous forme d'huile de maïs
Complément alimentaire: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de rétinol du lait maternel
Délai: 3 semaines
la concentration de rétinol dans le lait maternel est mesurée au départ et après 3 semaines de supplémentation avec 600 ug RAE/j (sous forme de b-carotène ou de palmitate de rétinyle) ou 0 ug RAE/j
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de rétinol
Délai: 3 semaines
la concentration plasmatique de rétinol est mesurée au départ et après 3 semaines de supplémentation avec 600 ug RAE/j (sous forme de b-carotène ou de palmitate de rétinyle) ou 0 ug RAE/j
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Helen Keller International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6195-2012-01-00-HKI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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