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Effetto di piccole dosi giornaliere di B-carotene sul retinolo del latte materno

10 giugno 2015 aggiornato da: University of California, Davis

Effetto di piccole dosi giornaliere di B-carotene o vitamina A sulla concentrazione di retinolo nel latte materno nelle donne filippine che allattano.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la concentrazione di retinolo nel latte materno aumenta in risposta all'integrazione giornaliera con piccole quantità di vitamina A (~600 ug RAE/d), come b-carotene o palmitato di retinile, 6 d/settimana per 3 settimane. Uno scopo secondario è valutare i metodi di campionamento per la raccolta di campioni di latte materno in un contesto comunitario. I risultati di questo studio pilota ci permetteranno di determinare se il retinolo del latte è un indicatore utile per valutare l'impatto degli interventi alimentari sullo stato di vitamina A delle donne che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in allattamento che allattano un solo bambino di 4-12 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica
  • allattare più di un bambino
  • grave anemia
  • segni o sintomi di carenza di vitamina A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: b-carotene
600 ug RAE/die come b-carotene, 6 gg/settimana per 3 settimane
Integratore alimentare: b-carotene
ACTIVE_COMPARATORE: palmitato di retinile
600 ug equivalenti di retinolo/giorno, 6 giorni/settimana per 3 settimane
Integratore alimentare: palmitato di retinile
PLACEBO_COMPARATORE: placebo (olio di mais)
0 ug RAE/d come olio di mais
Integratore alimentare: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di retinolo nel latte materno
Lasso di tempo: 3 settimane
La concentrazione di retinolo nel latte materno viene misurata al basale e dopo 3 settimane di integrazione con 600 ug RAE/die (come b-carotene o palmitato di retinile) o 0 ug RAE/die
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di retinolo
Lasso di tempo: 3 settimane
la concentrazione plasmatica di retinolo viene misurata al basale e dopo 3 settimane di integrazione con 600 ug RAE/die (come b-carotene o retinil palmitato) o 0 ug RAE/die
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Helen Keller International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6195-2012-01-00-HKI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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