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Wirkung kleiner Tagesdosen von B-Carotin auf das Retinol der Muttermilch

10. Juni 2015 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirkung kleiner täglicher Dosen von B-Carotin oder Vitamin A auf die Retinol-Konzentration in der Muttermilch bei stillenden philippinischen Frauen.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, zu bestimmen, ob die Retinolkonzentration in der Muttermilch als Reaktion auf die tägliche Supplementierung mit kleinen Mengen Vitamin A (~600 ug RAE/d), entweder als b-Carotin oder als Retinylpalmitat, 6 d/Woche ansteigt 3 Wochen. Ein sekundärer Zweck ist die Bewertung von Probenahmeverfahren zum Sammeln von Muttermilchproben in einer Gemeinschaftsumgebung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden es uns ermöglichen zu bestimmen, ob Milch-Retinol ein nützlicher Indikator für die Bewertung der Auswirkungen ernährungsbasierter Interventionen auf den Vitamin-A-Status stillender Frauen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stillende Frauen, die ein einzelnes Kind im Alter von 4 bis 12 Monaten stillen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankung
  • mehr als ein Kind stillen
  • schwere Anämie
  • Anzeichen oder Symptome eines Vitamin-A-Mangels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: b-Carotin
600 ug RAE/d als b-Carotin, 6 d/wk für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: b-Carotin
ACTIVE_COMPARATOR: Retinylpalmitat
600 ug Retinoläquivalent/Tag, 6 Tage/Woche für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Retinylpalmitat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Maisöl)
0 ug RAE/d als Maisöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinol-Konzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Retinolkonzentration in der Muttermilch wird zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung mit 600 ug RAE/d (entweder als b-Carotin oder Retinylpalmitat) oder 0 ug RAE/d gemessen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Retinol-Konzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Plasma-Retinolkonzentration wird zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Supplementierung mit 600 ug RAE/Tag (entweder als b-Carotin oder Retinylpalmitat) oder 0 ug RAE/Tag gemessen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Helen Keller International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6195-2012-01-00-HKI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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