Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV Patients Treated With Tenofovir +/- Emtricitabine

21 november 2016 uppdaterad av: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Comparative Study of Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV + Men Being Given Tenofovir With FTC, Emtricitabine (TRUVADA®), or Without (VIREAD®), as Part of Their Antiretroviral Therapy.

HIV+ patients are considered at risk for excessive bone fragility. Several factors could contribute: age, male sex, low body mass index (BMI), HIV infection per se, vitamin D deficiency, using tenofovir/a protease inhibitor (time on and/or current use). Tenofovir is used in a backbone of nucleosides/nucleotides analogues with emtricitabine (FTC), licensed as TRUVADA®, or without this analogue, licensed as VIREAD®. FTC closely resembles lamivudine (3TC) but is 5-fluorinated, the daily intake of fluoride is ~15 mg. Fluoride induces bone formation by stimulating osteoblasts, of often impaired bone quality.

The aim of the study is to compare in a cross-sectional design fluoride levels, bone renewal, bone mineral density (BMD) in HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months. The patients will be randomly selected, then matched according to age, ethnic origin, BMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fluoride metabolism will be studied by measurement of fluoride in blood and in daily urine, bone remodelling by measurement of P1NP. Dual X-ray absorptiometry (DXA) will be used to determine the areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius. Volumetric BMD (v-BMD) and micro-architecture of distal radius and tibia will be studied using a HR-pQCT scan (Xtreme, Scanco).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • male patients
  • patients treated by tenofovir+emtricitabine(TRUVADA®) or tenofovir(VIREAD®) for more than 60 months.

Exclusion Criteria:

  • chronic use of fluoroquinolones, antifungal agents, steroids
  • malignancy (current or previous) requiring chemotherapy or radiotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Tidsram: ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
ongoing, during the study period, according to the availability of DXA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre O Sellier, M.D, Ph.D, Hopital Lariboisiere, Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URT-Bone-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera