Hembaserad intervention för att testa och starta (HITS)

Forskningens mål:

Det primära syftet med den hembaserade interventionen för att testa och starta (HITS)-försöket är att fastställa om (i) tillhandahållandet av två mikroincitament och (ii) en manskänslig och hiv-specifik app för beslutsstöd kommer att minska befolkningen. nivå HIV-viral belastning och HIV-relaterad dödlighet hos män, samt populationsnivå HIV-incidens hos unga kvinnor.

Specifika mål

1. Fastställ orsakseffekten av två mikroincitament (som syftar till att öka upptaget av hembaserad HIV-testning respektive koppling till vård) på:

   1. HIV-virusbelastning på befolkningsnivå hos män
   2. Hiv-relaterad dödlighet på befolkningsnivå hos män
   3. Hiv-incidens på befolkningsnivå hos unga kvinnor.

2. Fastställ orsakseffekten av en manskänslig och HIV-specifik app för beslutsstöd (kallad EPIC-HIV) på:

   1. HIV-virusbelastning på befolkningsnivå hos män
   2. Hiv-relaterad dödlighet på befolkningsnivå hos män
   3. Hiv-incidens på befolkningsnivå hos unga kvinnor.

3. Fastställ orsakseffekten av de två villkorade mikroincitamenten på:

   1. Kunskap om hivstatus hos män och kvinnor
   2. Hiv-kunskap hos män och kvinnor
   3. Kunskap om HIV-behandling hos män och kvinnor
   4. Användning av HIV-behandling hos män och kvinnor
   5. Sexuellt beteende hos män och kvinnor
   6. Sjukvårdsanvändning hos män och kvinnor
   7. Hushållens sjukvårdsutgifter
   8. Hushållens förmögenhet
   9. Retention i HIV-vård hos män och kvinnor

4. Fastställ orsakseffekten av den manskänsliga hiv-specifika beslutsstödsappen på:

   1. Kunskap om hivstatus hos män och kvinnor
   2. Hiv-kunskap hos män och kvinnor
   3. Kunskap om HIV-behandling hos män och kvinnor
   4. Användning av HIV-behandling hos män och kvinnor
   5. Sexuellt beteende hos män och kvinnor
   6. Sjukvårdsanvändning hos män och kvinnor
   7. Hushållens sjukvårdsutgifter
   8. Hushållens förmögenhet
   9. Retention i HIV-vård hos män och kvinnor

Hypotes:

Utredarna antar att var och en av de två interventionerna - mikroincitament som syftar till att uppmuntra HIV-testning och koppling till HIV-vård och en manskänslig HIV-specifik beslutsstödsapp - var och en kommer att öka HIV-testning och HIV-behandlingsupptag och via denna mekanism leda till minskad virusmängd och HIV-relaterad dödlighet, särskilt hos män. Minskad virusmängd bland män kommer i sin tur att minska hiv-incidensen hos unga kvinnor.

Forskningsdesign Efter en formativ fas för att utveckla designen av de två HITS-interventionerna kommer utredarna att fastställa den kausala effekten av interventionerna på våra tre primära endpoints i en 2x2 faktoriell kluster-randomiserad kontrollerad studie med en baslinjejustering. En metod med blandade metoder kommer att användas som kombinerar styrkorna hos snabb formativ samhällsvetenskaplig forskning (som kommer att informera om den exakta leveransen av HITS-interventionen) med en orsaksmässigt rigorös statistisk metodik för att utvärdera effektiviteten av HITS-interventionen.

HITS-interventionen kommer att levereras genom Africa Health Research Institutes (AHRI) befintliga HIV-övervakningsverksamhet. Utredarna kommer att randomisera 45 samhällen till de fyra interventionerna. 8 samhällen kommer var och en att få en av interventionerna (endast mikroincitament, endast manskänsliga hiv-specifika beslutsstödsappar); 8 samhällen kommer att få både insatser och 21 samhällen kommer att få standard-of-care. Gemenskaper kommer att stratifieras efter incidens hos unga kvinnor (2004-2016) för att härleda en liknande baslinjeincidens över interventions- och standard-of-care-gemenskaper innan interventionen implementeras. Både män och kvinnor kommer att vara berättigade att få de ekonomiska incitamenten att testa och koppla till vård, medan endast män kommer att vara berättigade till den EPIC HIV-specifika beslutsstödsansökan.

I de totalt 3x8=24 samhällena i interventionsarmarna beräknas totalt 4 667 individer få en HITS-insats. I de 21 samhällena kommer 4 900 individer att få standard-of-care. Resultaten kommer att bedömas hos alla berättigade individer som bor i de 45 samhällena, som tillsammans har en uppskattad befolkningsstorlek på 30 000 vuxna.

Beräkning av provstorlek Studien baserades på resultatet av hiv-incidensen hos kvinnor i åldern 15-30. Med hjälp av faktiska HIV-incidensdata från Africa Health Research Institute simulerade utredarna HITS-interventionen som introducerades 2011 till 24 av de 45 samhällena i studieområdet. Utredarna simulerade en intervention som ledde till en minskning med 25 % i arm 1 (mikroincitament), 25 % minskning i arm 2 (manlig känslig rådgivning) och en minskning med 32 % i den kombinerade armen. Gemenskaper stratifierades efter baslinjeincidens (tre strata) hos unga kvinnor (2004-2011) för att möjliggöra en liknande baslinjeincidens i interventions- och kontrollgemenskaper och utredarna inkluderade en slumpmässig effekt i simuleringarna för att justera för gruppering efter samhälle. Resultaten visar att utredarna skulle ha kunnat detektera denna minskning av incidensen i >80 % av simuleringsreplikaten (p<0,05). Därför, om utredarna skulle införa HITS-interventionen 2018 och följa upp unga kvinnor i minst 3 år efter interventionen (dvs använda totalt 17 års incidensdata - 2004 till 2021) skulle utredarna vara över 90 % drivs för att upptäcka en sådan minskning av incidensen i denna kritiska åldersgrupp.

Forskningsmetodik Forskningswebbplats:

Försöket kommer att hanteras från Africa Health Research Institute, tidigare Africa Center som genomför en stor longitudinell demografi- och hälsoövervakning. Deltagarna kommer att registreras under den rutinmässiga HIV-övervakningsstudien (Population Intervention Program) - utbildade fältarbetare besöker deltagarna hemma en gång om året för att genomföra hushållsundersökningar med hjälp av surfplattor och erbjuda HIV-testning på plats för alla individer i åldern 15+.

Studieprocedurer:

I de armar av detta kluster Randomized Controlled Trial (RCT) som inkluderar engångssystemet i två steg med mikroincitament, kommer samtyckande män och kvinnor att erbjudas en första möjlighet att tjäna en R50 matkupong (som kan lösas in i en lokal stormarknad) under förutsättning att på HIV-testning. Om en deltagare testar positivt för HIV, kommer han/hon att ha möjlighet att få en andra matkupong på R50 under förutsättning att han/hon länkar sig inom 6 veckor efter HIV-testet till en av de 11 lokala primärvårdsklinikerna där HIV-behandling och -vård är tillgänglig.

I de armar av detta kluster RCT som inkluderar den manskänsliga HIV-specifika beslutsstödsappen, kommer män att erbjudas EPIC-HIV (en första version, så kallad EPIC-HIV-1) före HIV-rådgivning och -testning. EPIC-HIV-1 syftar till att öka upptaget av HIV-tester. De deltagare som inte kopplar till vård inom en månad efter HIV-testet kommer att erbjudas en andra version av EPIC-HIV (så kallad EPIC-HIV-2) hemma för att uppmuntra koppling till vård.

Uppföljning av deltagare:

Deltagarna kommer att följas upp rutinmässigt genom AHRI:s pågående befolkningsbaserade HIV-övervakning. Alla deltagare kommer att följas upp i minst 3 år.

Koppling till vård kommer rutinmässigt att etableras via AHRI:s pågående koppling av kliniska journaler för alla patienter i den lokala offentliga sektorns ART-program i den demografiska övervakningen.

Datahantering: Data kommer att samlas in och hanteras av AHRI Research Data Management inom PIP-databaser enligt AHRIs omfattande studieoperativa procedurer (SOPs). Databasen Population Intervention Platform (PIP) har strikt begränsad åtkomst via en dataenklav på en säker server.

Dataanalys:

Alla primära analyser (av både primära och sekundära effektmått) kommer att vara intention-to-treat (ITT).

För de binära primära resultaten - HIV-testning, HIV-behandlingskoppling och HIV-virussuppression på populationsnivå - kommer utredarna att använda generaliserade linjära modeller med en Poisson-fördelning, logglänkfunktion och robusta feltermer för att bestämma effektstorlekar (riskkvoter) .

För de två överlevnadsanalytiska primära effektmåtten - dödlighet på befolkningsnivå bland män och HIV-incidens på befolkningsnivå bland kvinnor - kommer utredarna att använda Cox proportionella riskmodell för att bestämma effektstorlekar (riskkvoter). Om antagandet om proportionella risker i Cox-modellen kränks, kommer utredarna att använda lämpliga alternativa överlevnadsanalytiska modeller.

I alla primära analyser kommer utredarna att justera för både baseline endpoints och klustring. För de överlevnadsanalytiska endpoints kommer utredarna att använda data från perioden 2004-2017 för baslinje-endpointjustering.

Utöver ITT-analyserna kommer utredarna att mäta interventionseffekter justerade för bristande efterlevnad med hjälp av instrumentella variabler (IV) metoder