- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01813292
Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV Patients Treated With Tenofovir +/- Emtricitabine
Comparative Study of Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV + Men Being Given Tenofovir With FTC, Emtricitabine (TRUVADA®), or Without (VIREAD®), as Part of Their Antiretroviral Therapy.
HIV+ patients are considered at risk for excessive bone fragility. Several factors could contribute: age, male sex, low body mass index (BMI), HIV infection per se, vitamin D deficiency, using tenofovir/a protease inhibitor (time on and/or current use). Tenofovir is used in a backbone of nucleosides/nucleotides analogues with emtricitabine (FTC), licensed as TRUVADA®, or without this analogue, licensed as VIREAD®. FTC closely resembles lamivudine (3TC) but is 5-fluorinated, the daily intake of fluoride is ~15 mg. Fluoride induces bone formation by stimulating osteoblasts, of often impaired bone quality.
The aim of the study is to compare in a cross-sectional design fluoride levels, bone renewal, bone mineral density (BMD) in HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months. The patients will be randomly selected, then matched according to age, ethnic origin, BMI.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- HIV+ patients
- male patients
- patients treated by tenofovir+emtricitabine(TRUVADA®) or tenofovir(VIREAD®) for more than 60 months.
Exclusion Criteria:
- chronic use of fluoroquinolones, antifungal agents, steroids
- malignancy (current or previous) requiring chemotherapy or radiotherapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
기간: ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
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ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre O Sellier, M.D, Ph.D, Hopital Lariboisiere, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URT-Bone-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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