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Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV Patients Treated With Tenofovir +/- Emtricitabine

2016년 11월 21일 업데이트: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Comparative Study of Fluoride Metabolism, Bone Remodelling and Mineral Density in HIV + Men Being Given Tenofovir With FTC, Emtricitabine (TRUVADA®), or Without (VIREAD®), as Part of Their Antiretroviral Therapy.

HIV+ patients are considered at risk for excessive bone fragility. Several factors could contribute: age, male sex, low body mass index (BMI), HIV infection per se, vitamin D deficiency, using tenofovir/a protease inhibitor (time on and/or current use). Tenofovir is used in a backbone of nucleosides/nucleotides analogues with emtricitabine (FTC), licensed as TRUVADA®, or without this analogue, licensed as VIREAD®. FTC closely resembles lamivudine (3TC) but is 5-fluorinated, the daily intake of fluoride is ~15 mg. Fluoride induces bone formation by stimulating osteoblasts, of often impaired bone quality.

The aim of the study is to compare in a cross-sectional design fluoride levels, bone renewal, bone mineral density (BMD) in HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months. The patients will be randomly selected, then matched according to age, ethnic origin, BMI.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Fluoride metabolism will be studied by measurement of fluoride in blood and in daily urine, bone remodelling by measurement of P1NP. Dual X-ray absorptiometry (DXA) will be used to determine the areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius. Volumetric BMD (v-BMD) and micro-architecture of distal radius and tibia will be studied using a HR-pQCT scan (Xtreme, Scanco).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV+ male patients treated by TRUVADA® or VIREAD® for more than 60 months.

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV+ patients
  • male patients
  • patients treated by tenofovir+emtricitabine(TRUVADA®) or tenofovir(VIREAD®) for more than 60 months.

Exclusion Criteria:

  • chronic use of fluoroquinolones, antifungal agents, steroids
  • malignancy (current or previous) requiring chemotherapy or radiotherapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Areal bone mineral density (aBMD) of the lumbar spine, femoral neck and distal radius measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
기간: ongoing, during the study period, according to the availability of DXA
ongoing, during the study period, according to the availability of DXA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre O Sellier, M.D, Ph.D, Hopital Lariboisiere, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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