- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01818219
Effekter av onormal andningsmekanik och assisterad mekanisk ventilation på neuroreglering av andning (RegAIN)
På grund av de senaste tekniska förbättringarna är det nu möjligt att registrera den elektriska aktiviteten hos diafragman (Eadi), ett direkt uttryck för det centrala nervsystemets andningscentrums aktivitet. Genom att tillhandahålla en relativt lättanvänd teknik för att spela in Eadi erbjuder NAVA-tekniken (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) en ny möjlighet att utforska effekterna av olika interventioner på neural inspiratorisk aktivitet hos människor under spontan och assisterad ventilation både för normal och simulerad onormal andningsmekanik.
Huvudsyftet med detta projekt är att mäta och jämföra komponenterna i Eadi-signalen, den direkta reflektionen av andningscentrumens aktivitet, under olika förhållanden av normal och simulerad förändrad andningsmekanik (antingen obstruktiv eller restriktiv andningsmekanik° för att bättre förstå neuroreglering av andningen. Det andra syftet med detta projekt är att utföra en liknande analys avseende effekterna av olika lägen (Pressure Support och NAVA) och olika nivåer av assisterad ventilation både vid normal och onormal andningsmekanik. Baserat på den information som registrerats om Eadi och flödes- och trycksignaler, är det sista syftet med detta projekt att korrelera Eadi och pneumatiska härledda parametrar både under spontanandning och assisterad ventilation.
Praktiskt taget, genom att använda NAVA-inspelningsteknologin, kommer utredarna att utföra en fysiologisk studie på normala frivilliga för att utforska effekterna av normala och simulerade abnorma andningsmekanismer på Eadi, flödes- och trycksignaler (luftvägs-, esofagus- och transdiafragmatryck) för att bättre förstå neuroregleringen av andningen. Trettio friska frivilliga med dokumenterade normala lungfunktionstester kommer att inkluderas i studien (obstruktiv andningsmekanik kommer att simuleras hos 15 friska frivilliga och andningsmekanik kommer att simuleras hos 15 friska frivilliga).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ;
- Mindre än 35 år gammal;
- Icke fetma (BMI <30 kg/m2);
- Normala lungfunktionstester (vital kapacitet och forcerad utandningsvolym på en sekund i det normala intervallet för ålder och storlek)
- Ingen historia av luftvägssjukdomar (astma, pneumothorax);
- Ingen kontraindikation för placering av nasogastrisk sond
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare luftvägssjukdom;
- Kontraindikation för placering av nasogastrisk sond;
- Mindre än 18 år gammal;
- Ämne som skyddas av lagen (t.ex. subjekt som inte kan urskiljas, församlingssubjekt, ...) ;
- Ämne som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem;
- Ämne med en underordningsrelation med en medlem av forskargruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eadi-tidskurva
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Eadi-tidskurvan kommer att registreras.
Från denna kurva kommer flera värden att bestämmas för varje andningscykel: Maximalt Eadi-värde, area under kurvan för Eadi, neural inandningstid och Eadi-lutning kommer att mätas
|
Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsäckstryck-tid kurva
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
|
|
Esofageal tryck-tid kurva
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
|
|
Tryck-tid kurva
Tidsram: Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Tryck-tidskurvan kommer att registreras.
Från denna kurva kommer flera värden att bestämmas för varje andningscykel: Maximalt inandningsvärde och medelluftvägstryck
|
Kontinuerlig inspelning under ca 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/12
- 2012-A01473-40 (Annan identifierare: IDRCB number (ANSM))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .