- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818219
Effekter av unormal respirasjonsmekanikk og assistert mekanisk ventilasjon på nevroregulering av respirasjon (RegAIN)
På grunn av nyere teknologiske forbedringer er det nå mulig å registrere den elektriske aktiviteten til mellomgulvet (Eadi), et direkte uttrykk for sentralnervesystemets respirasjonssenteraktivitet. Ved å tilby en relativt brukervennlig teknikk for å registrere Eadi, tilbyr NAVA-teknologien (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) en ny mulighet til å utforske effekten av ulike intervensjoner på nevral inspiratorisk aktivitet hos mennesker under spontan og assistert ventilasjon både for normal og simulert unormal respirasjonsmekanikk.
Hovedmålet med dette prosjektet er å måle og sammenligne komponentene i Eadi-signalet, den direkte reflekteringen av respirasjonssenterets aktivitet, under forskjellige forhold med normal og simulert endret respirasjonsmekanikk (enten obstruktiv eller restriktiv respirasjonsmekanikk° for bedre å forstå nevroregulering av pusten. Det andre målet med dette prosjektet er å utføre en lignende analyse angående effekten av ulike moduser (Pressure Support og NAVA) og ulike nivåer av assistert ventilasjon både ved normal og unormal respirasjonsmekanikk. Basert på informasjonen registrert på Eadi og strømnings- og trykksignaler, er det siste målet med dette prosjektet å korrelere Eadi og pneumatisk avledede parametere både under spontan pusting og assistert ventilasjon.
Ved å bruke NAVA-opptaksteknologien vil etterforskerne praktisk talt utføre en fysiologisk studie på normale frivillige for å utforske effekten av normal og simulert unormal respirasjonsmekanikk på Eadi, strømnings- og trykksignaler (luftveis-, øsofagus- og transdiafragmatisk trykk) for å bedre forstå nevroregulering av pusten. 30 friske frivillige med dokumenterte normale lungefunksjonstester vil bli inkludert i studien (obstruktiv respirasjonsmekanikk vil bli simulert hos 15 friske frivillige og respirasjonsmekanikk vil bli simulert hos 15 friske frivillige).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ;
- Mindre enn 35 år gammel;
- Ikke overvektig (BMI <30 kg/m2);
- Normale lungefunksjonstester (vital kapasitet og tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund i normalområdet for alder og størrelse)
- Ingen historie med luftveissykdom (astma, pneumothorax);
- Ingen kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere luftveissykdom;
- Kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde;
- Mindre enn 18 år gammel;
- Emne beskyttet av loven (f.eks. subjekt som ikke er i stand til skjønn, menighetssubjekt, ...);
- Emne som ikke dekkes av et trygdesystem;
- Emne med et underordningsforhold til et medlem av forskerteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eadi-tidskurve
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Eadi-tidskurven vil bli registrert.
Fra denne kurven vil flere verdier bli bestemt for hver respirasjonssyklus: Maksimal Eadi-verdi, areal under kurven til Eadi, neural inspirasjonstid og Eadi-helning vil bli målt
|
Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrisk trykk-tid kurve
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
|
Øsofagus trykk-tid kurve
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
|
Trykk-tid kurve
Tidsramme: Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Trykk-tidskurven vil bli registrert.
Fra denne kurven vil flere verdier bli bestemt for hver respirasjonssyklus: Maksimal inspirasjonsverdi og gjennomsnittlig luftveistrykk
|
Kontinuerlig opptak i ca. 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/12
- 2012-A01473-40 (Annen identifikator: IDRCB number (ANSM))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroregulering av pusten
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia